Klinische Studien

Bei vielen Patienten mit akutem Schlaganfall ergeben sich bereits in den ersten Stunden und Tagen Hinweise für eine Schädigung des Herzens. Dies wird beispielsweise durch die Messung des Blutwertes Troponin nachgewiesen, der standardmäßig in der Herzinfarkt-Diagnostik verwendet wird. Bei rund 30 Prozent aller Patienten mit akutem Schlaganfall finden sich erhöhte Troponin-Werte im Blut. Bei ihnen ist die Sterblichkeit erhöht. Wie diese Patienten am besten versorgt werden können, ist aktuell jedoch ungeklärt. Aus Vorarbeiten ist bekannt, dass bei rund 25 Prozent der Schlaganfallpatienten mit erhöhten Troponin-Werten eine akut behandlungsbedürftige Erkrankung der Herzkranzgefäße, das sogenannte akute Koronarsyndrom, vorliegt.

Ziel der Studie PRAISE-DZHK19 I DZNE B001 (PRediction of Acute coronary syndrome In acute ischemic StrokE) ist die Etablierung eines klinischen Algorithmus, der die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms beziehungsweise eines Herzinfarktes bei Schlaganfallpatienten ermöglicht. Das Studienergebnis wird Einfluss auf die Leitlinien zur Behandlung des akuten Schlaganfalls und des akuten Koronarsyndroms haben.

Die Studie wird unter Leitung der Charité – Universitätsmedizin Berlin durchgeführt und ist die erste Kooperation des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) und des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE). Die beiden deutschen Gesundheitsforschungszentren fördern die Studie über vier Jahre mit rund einer Million Euro.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Studie.

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Leitende Wissenschaftler

Matthias Endres, Ulf Landmesser, Christian Nolte (Berlin)

Medizinische Einrichtung^**

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Stichwörter

akute Koronarerkrankung, Culprit lesion, akuter ischämischer Schlaganfall, erhöhter Troponin-Wert, neurokardiogene Schädigung, kognitive Erholung, biologisches und soziales Geschlecht

Rekrutierungsbeginn

10/2018

Probanden (geplant)

251

Probanden (rekrutiert)

33

ClinicalTrials.gov

NCT03609385

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale
Frau Regina von Rennenberg
(praise-study@charite.de)

Rund 70 Prozent der Patienten mit einer Herzschwäche haben eine Insulinresistenz. Sind Zellen insulinresistent, ist ihr Energiestoffwechsel gestört. Zucker, aber auch Fette, werden nicht mehr gut aufgenommen und genutzt. Davon sind auch die Herzmuskelzellen betroffen. Mit der METRIS-HF-DZHK18 Studie möchten die Wissenschaftler herausfinden, ob über einen verbesserten Energiestoffwechsel die Effizienz des Herzens bei Herzschwäche-Patienten wieder gesteigert werden kann. Die Herzschwäche-Patienten erhalten 24 Wochen lang den Arzneistoff Metformin, der die Insulinsensitivität der Zellen verbessert und somit auch ihre Fähigkeit, Zucker aufzunehmen und daraus Energie zu gewinnen.

Im Vergleich zu herkömmlichen Therapieansätzen der Herzschwäche greifen die Forscher mit Metformin direkt in den Energiestoffwechsel der Herzmuskelzellen ein, bevor es zu einer geschwächten Pumpfunktion kommt. Sie verbessern damit den Energiestoffwechsel der Herzmuskelzellen und hoffen, dass mit der gestiegenen Energieversorgung auch wieder die Kraft der Zellen sich zu kontrahieren und zu pumpen zunimmt. Mit der Behandlung der Insulinresistenz wird hier erstmals ein Mechanismus zur Verbesserung der Energieeffizienz der Herzmuskelzellen mit einem gut etablierten Arzneistoff untersucht.

Die Wirkung von Metformin wird auf mehreren Ebenen gemessen: 1. Verbesserte Pumpfunktion des Herzmuskels anhand der Magnetresonanztomographie (MRT), 2. Untersuchung verschiedener Stoffwechselaspekte, 3. Auswirkung von Metformin auf die Herzmuskulatur sowie auf den Fett- und Zuckerstoffwechsel, 4. Messung der Leistungsfähigkeit der Patienten anhand eines 6-Minuten-Gehtests sowie körperlicher Untersuchungen und 5. Beurteilung der Lebensqualität.

Sollte sich zeigen, dass Metformin die Funktionsfähigkeit des Herzens und damit die Beschwerden bei Herzschwäche-Patienten verbessert, dann eröffnen sich damit ganz neue Therapiemöglichkeiten für die Erkrankung.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der METRIS-HF-Studie.

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Leitende Wissenschaftler

Wolfram Döhner (Berlin), Burkert Pieske (Berlin), Tim Friede (Göttingen)

Medizinische Einrichtung^**

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Stichwörter

Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz, funktionale Kapazität

Rekrutierungsbeginn

09/2018

Probanden (geplant)

88

Probanden (rekrutiert)

16

Deutsches Register für Klinische Studien

DRKS-ID: DRKS00013928

Registrierung

EudraCT-Nr.: 2017-004149-26

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale
Frau Dr. Antje Meyer
(metris-hf@charite.de)

Die Studie zielt auf die bessere Früherkennung von Vorhofflimmern mit Hilfe eines Rhythmuspflasters, welches auf die Brust geklebt wird. Dabei handelt es sich um einen Mini-Monitor als Aufzeichnungseinheit, mit dem der Herzrhythmus für bis zu zwei Wochen aufgezeichnet werden kann. Gegenüber herkömmlichen Langzeit-EKG ist diese Aufzeichnungsform weniger belastend und erlaubt zum Beispiel auch Duschen, ohne dass das Pflaster entfernt werden muss. Zusätzlich messen die Studienteilnehmer zweimal täglich ihren Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät, das für den häuslichen Einsatz geeignet ist. Die Wissenschaftler wollen auf diese Weise Vorhofflimmern, welches ohne weitere Symptome vorliegt, frühzeitig diagnostizieren. Neben der Frage, wie oft Vorhofflimmern auftritt, will die Studie auch herausfinden, wie häufig und wie lange man messen muss, um alle Fälle zu erfassen. Deshalb werden die 14-tägigen EKG-Aufzeichnungen und Blutdruck-Messungen nach drei Monaten wiederholt und nach sechs Monaten untersucht der Hausarzt das Herz der Patienten. Die Studie wendet sich an über 75-Jährige, die Bluthochdruck haben, aber bisher noch keine Anzeichen für eine Herzrhythmusstörung aufweisen. Die Studie erfolgt deshalb in enger Zusammenarbeit mit Hausärzten. Schlaganfall ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation von Vorhofflimmern. Da die Vorhöfe das Blut nicht richtig pumpen, können Blutgerinnsel entstehen. Wenn diese zum Gehirn wandern, kommt es zum Schlaganfall. Vorhofflimmern tritt häufig ohne weitere Symptome auf und wird deshalb oft zu spät erkannt. Außer dem Management von Risikofaktoren wie Übergewicht, hohe Blutfettwerte oder Bluthochdruck, gibt es derzeit keine Vorsorgeprogramme, um das Risiko für Schlaganfälle in Folge von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren. Die Studie SCREEN- AF ist ein erster Schritt, um ein solches Programm für die Primärprävention des Schlaganfalls zu entwickeln. Sie findet in Kooperation mit dem kanadischen C-SPIN-Netzwerk statt, das die Studie gemeinsam mit dem DZHK finanziert.

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Leitende Wissenschaftler

Rolf Wachter, Eva Hummers-Pradier (Göttingen), Jeff Healey, David Gladstone (Canadian Stroke Prevention Intervention Network, Kanada)

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsmedizin Göttingen / Hamilton Health Sciences through its Population Health Research Institute

Stichwörter

Schlaganfallprävention, Bluthochdruck, Monitoring, randomisierte kontrollierte Studie, Vorhofflimmern

Rekrutierungsbeginn

12/2017

Probanden (geplant)

405 (Germany)

Probanden (rekrutiert)

301

ClinicalTrials.gov

NCT02392754

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale
Frau Schmalstieg-Bahr (katharina.schmalstieg@med.uni-goettingen.de)

Durch eine Insuffizienz der Mitralklappe in der linken Herzhälfte kann auch die Trikuspidalklappe im rechten Herzen geschädigt werden. Die Leitlinien besagen, dass bei der Operation zur Korrektur oder dem Ersatz der Mitralklappe eine hochgradig insuffiziente Trikuspidalklappe mitbehandelt werden sollte.

Bei einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Trikuspidalklappe ist es jedoch umstritten, ob ein kombinierter Eingriff erfolgen sollte. Auch weil dazu bisher keine belastbaren Daten vorliegen, herrscht noch immer Dissens unter den Experten.

Diese Studie soll klären, ob es von Vorteil ist, beide Klappen gleichzeitig zu operieren, auch wenn die rechte Herzklappe noch nicht sehr undicht ist. Damit könnten dann auch die Leitlinien für diese Patientengruppe präzisiert werden.

Die Studie „CTSN-TVR—DZHK14“ wird vom DZHK gemeinsam mit dem US-amerikanischen „Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)“ durchgeführt. Geleitet wird sie auf deutscher Seite von Prof. Dr. med. Volkmar Falk, Ärztlicher Direktor des Deutschen Herzzentrums Berlin und Direktor der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie an der Charité - Universitätsmedizin Berlin. 400 Patienten sollen eingeschlossen werden. In Deutschland beteiligen sich insgesamt 16 Zentren an der Studie, 9 davon sind DZHK-Zentren. In den USA und Kanada sind es 20 Zentren.

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Leitende Wissenschaftler

Volkmar Falk (Berlin); Annetine C. Gelijns (Icahn School of Medicine at Mount Sinai, NY, USA)

Medizinische Einrichtung^**

Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) / Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Stichwörter

Trikuspidalinsuffizienz, Mitralklappenchirurgie, Trikuspidalklappenannuloplastie, degenerative Mitralklappeninsuffizienz

Rekrutierungsbeginn

06/2017

Probanden (geplant)

76 (Deutschland)

Probanden (rekrutiert)

76 (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

NCT02675244

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Frau Dr. Sabine Hübler
(sHuebler@DHZB.de)

Die Studie DECIPHER HFpEF hat das Ziel, die Erkrankung der diastolischen Herzschwäche mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) besser zu diagnostizieren und damit auch die Ursachen besser zu erforschen. Ein positives Ergebnis der Studie könnte die Leitlinien für die Diagnostik der HFpEF (Heart failure with preserved ejecton fraction) verändern.

Bei dieser Form der Herzschwäche ist die linke Herzkammer steif und wird nicht adäquat mit Blut gefüllt. Sie ist mit derzeit eingesetzten nicht-invasiven Methoden, wie einer Ultraschalluntersuchung, schwierig zu messen und wird oft erst spät erkannt. Die Studie vergleicht die Daten der Herz-MRT mit den Ergebnissen des bisherigen Goldstandards in der Diagnostik der HFpEF, der invasiven Hämodynamik, bei der die Patienten mit einem Herzkatheter untersucht werden. Um ein umfassendes Bild über die Aussagekraft der Herz-MRT zu erlangen, werden die MRT-Messungen auch mit den Ergebnissen aus Ultraschalluntersuchungen und Analysen von Gewebeproben des Herzmuskels verglichen.

Mithilfe der Herz-MRT soll abgeklärt werden, warum die Erkrankung entsteht. Ist die Ursache der Herzschwäche geklärt, kann gezielter über den Therapieansatz entschieden werden. Denn das Problem, das einer diastolischen Herzschwäche zugrunde liegt, kann sehr unterschiedlich sein. So kommt dafür zum Beispiel eine Herzmuskelentzündung ebenso in Frage wie eine Verdickung des Herzmuskels oder eine verminderte Durchblutung durch Veränderungen kleinster Blutgefäße.

In den letzten Jahren entwickelte MRT-Verfahren ermöglichen es, diese Parameter zu beurteilen. Erstmals werden sie in dieser Studie in einer kombinierten Untersuchung zusammengeführt. Denn anders als bei einer Ultraschalluntersuchung kann man mit diesen neuen Verfahren im MRT nicht nur die Füllung der Herzkammer und den Durchfluss messen, sondern zum Beispiel auch sehen, ob der Herzmuskel entzündet ist, eine krankhafte Vermehrung des Bindegewebes vorliegt oder die kleinen Gefäße verändert sind.

Für aussagekräftige therapeutische Studien ist es entscheidend, die verschiedenen Patienten-Untergruppen auseinanderhalten halten zu können. DECIPHER HFpEF-DZHK12 will hierfür die Basis legen. Sie ist die weltweit erste multizentrische Studie zur Diagnostik der diastolischen Herzschwäche. An ihr beteiligen sich Frankfurt am Main, die DZHK-Standorte Berlin, Heidelberg und Göttingen.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie http://www.cardiac-imaging.org/decipher--hfpef.html

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Leitende Wissenschaftler

Eike Nagel (Frankfurt)

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsklinikum Frankfurt

Stichwörter

Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Magnetresonanzbildgebung, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Rekrutierungsbeginn

01/2018

Probanden (geplant)

170

Probanden (rekrutiert)

58

ClinicalTrials.gov

NCT03251183

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Prof. Eike Nagel
(eike.nagel@cardiac-imaging.org)

Die Zahl der Patienten mit einem künstlichen Herzen ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen, da künstliche Herzen wie beispielsweise das links-ventrikuläre Herzunterstützungssystem beim Patienten eingepflanzt werden um die Wartezeit bis zur Herztransplantation zu überbrücken.

In der Studie Ex-VAD wird überprüft, ob ein abgestimmtes körperliches Training die Fitness und Lebensqualität von Patienten mit einem Kunstherz verbessern kann. Die Operation liegt dabei mindestens drei Monate zurück. Alle Studienteilnehmer nehmen an einem zwölf wöchigen Sportprogramm teil: Dreimal pro Woche trainieren die Patienten auf einem Fahrradergometer und nach vier Wochen ergänzt ein zugeschnittenes Krafttraining den Übungsplan. Neben der körperlichen Fitness werden ebenso Biomarker im Blut und Untersuchungen zur Herzfunktion und -struktur erhoben. Alle Parameter werden hinsichtlich einer Veränderung auf die Lebensqualität der Studienteilnehmer ausgewertet. Nach Abschluss der Trainingsphase werden die Studienteilnehmer weitere zwölf Wochen regelmäßig untersucht, um Langzeiteffekte zu erfassen.

Durch die regelmäßige körperliche Bewegung wird eine Leistungsverbesserung des natürlichen Herzens erhofft, um das langfristige Ziel, eine Herausnahme des künstlichen Herzens nach einer gewissen Zeit, zu erreichen. Neben Berlin beteiligen sich auch die DZHK-Standorte Hamburg und München an der Pilotstudie. Sollten sich die positiven Erwartungen der Wissenschaftler bestätigen, müssen große multizentrische Studien die Effekte des körperlichen Trainings untermauern, bevor es Eingang in die Behandlungs-Leitlinien für diese Patientengruppe finden kann.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://ex-vad.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Frank Edelmann (Berlin), Burkert Pieske (Berlin), Martin Halle (München), Volkmar Falk (Berlin)

Medizinische Einrichtung^**

Charité – Universitätsmedizin Berlin

Stichwörter

terminale Erkrankung des Herzens, linksventrikuläres Unterstützungssystem, sportliches Training, funktionale Kapazität

Rekrutierungsbeginn

12/2017

Probanden (geplant)

66

Probanden (rekrutiert)

46

ClinicalTrials.gov

NCT03369938

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Administrativ-koordinativ:
Frau Doris Bach
(doris.bach@charite.de)
Medizinisch-wissenschaftlich:
Frau Dr. med. Anna Bobenko
(anna.bobenko@charite.de)

Bei einer schweren Aortenklappenstenose muss die Klappe gegen ein künstliche ausgetauscht werden. Die industrieunabhänge DEDICATE-Studie untersucht, welche Methode für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko (STS-Score 3 bis 6) die geeignetere ist. Es gibt zwei Methoden: Der Brustkorb des Patienten kann chirurgisch geöffnet und eine künstliche Klappe implantiert werden oder eine neue Klappe wird mittels Katheter (TAVI-Methode) durch eine Leistenarterie bis zum Herzen vorgebracht.

An der Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die für beide Methoden in Frage kommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und ihre Überlebensraten über fünf Jahre ermittelt. Eine Besonderheit der Studie ist, dass nicht nur TAVI Klappen eines Herstellers mit dem chirurgischen Verfahren verglichen werden, sondern die Klappe kann vom Arzt nach Passgenauigkeit und Größe unter verschiedenen Modellen und Herstellern ausgewählt werden. Dasselbe gilt für die chirurgischen Klappen.

An der Studie beteiligen sich alle Partnerkliniken des DZHK und weitere führende Kliniken in Deutschland. Die fast doppelt so teure TAVI wird in der Regel nur bei hohem OP-Risiko, oder wenn jemand nicht operabel ist, von den Krankenkassen erstattet. Das Ergebnis der Studie könnte in Zukunft die Chance für mehr Objektivität und Verfahrenssicherheit für Patienten, Ärzte und Kassen bieten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://dedicate.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Stefan Blankenberg, Moritz Seiffert (Hamburg)

Medizinische Einrichtung^**

Medizinische Fakultät der Universität Hamburg

Stichwörter

Aortenklappenstenose, Katheter-gestützter perkutaner Aortenklappenersatz, operativer Aortenklappenersatz, Gesundheitsökonomie, mittleres Risiko

Rekrutierungsbeginn

05/2017

Probanden (geplant)

1600

Probanden (rekrutiert)

393

ClinicalTrials.gov

NCT03112980

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr PD Dr. med. Moritz Seiffert
(dedicate@dzhk.de)

Die klinische Studie überprüft, ob eine Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene bei akut dekompensierter Herzschwäche mit Stauungen im Krankenhaus-Alltag umgesetzt und auch bei einer ausreichend großen Patientenzahl durchgeführt werden kann. Die Wissenschaftler möchten die Patienten mithilfe dieser Ultraschalluntersuchung gezielter und besser behandeln. Bei einer Herzschwäche ist der Füllungsdruck im Herz erhöht, wodurch auch der Druck in den Gefäßen vor dem Herzen, wie der unteren Hohlvene, steigt. Bei einer akut dekompensierten Herzschwäche (acute decompensated heart failure, ADHF) nimmt ihr Durchmesser aufgrund des erhöhten Drucks zu, außerdem gelangt vermehrt Flüssigkeit in das umliegende Gewebe. Die akut dekompensierte Herzschwäche kann infolge einer nicht ordnungsgemäßen Medikamenteneinnahme, Herzrhythmusstörungen, einer Infektion oder einer zu großen Flüssigkeitsaufnahme aus einer unbemerkten oder chronischen Herzschwäche heraus entstehen. Zur Entwässerung werden Schleifendiuretika eingesetzt, welche über eine Reduktion des Füllungsdrucks das Herz-Kreislauf-System entlasten. Es stehen traditionell klinische Zeichen zur Verfügung, um zu prüfen, wann die Behandlung erfolgreich abgeschlossen ist, beispielsweise die bessere Luftzufuhr des Patienten. Da diese Anzeichen allerdings nicht sehr kennzeichnend für die Herzinsuffizienz sind, möchte die Studie prüfen, ob eine Ultraschallbehandlung der Hohlvene erfolgen soll, um erkennbar zu machen, ob diese sich verkleinert. Es soll weiterhin überprüft werden, ob sich der Durchmesser der Vene unter der Therapie wieder verringert und ob dies ein ausreichender Behandlungsparameter ist oder ob man den Patienten länger behandeln bzw. die Dosis der Schleifendiuretika erhöhen sollte. Sollte sich dies bestätigen, müssen weiterführende klinische Studien belegen, dass die Ultraschalluntersuchung zu einer gezielteren Behandlung und damit auch zu einem günstigeren Krankheitsverlauf bei ADHF führen kann.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://cava-adhf.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Alexander Jobs (Lübeck), Holger Thiele

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Stichwörter

akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Entstauung, untere Hohlvene, Stauung

Rekrutierungsbeginn

07/2017

Probanden (geplant)

388

Probanden (rekrutiert)

273

ClinicalTrials.gov

NCT03140566

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr Dr. med. Alexander Jobs
(alexander.job@uksh.de)

Die sogenannte Echtzeit-Magnetresonanztomographie (Echtzeit-MRT) soll die Erkrankung der diastolischen Herzschwäche frühzeitig und sicher diagnostizieren. Bei der auch als HfpEF (Heart failure with preserved ejecton fraction) bezeichneten Herzschwäche, ist die linke Herzkammer steif und wird nicht adäquat mit Blut gefüllt. Mit derzeit eingesetzten nicht-invasiven Methoden, wie einer Ultraschalluntersuchung, ist sie schwierig zu messen und wird oft erst spät erkannt.

Mit der Echtzeit-MRT ist es erstmalig möglich, MRT-Messungen am Herzen unter Belastung durchzuführen. Körperliche Betätigung führt dazu, dass das Herz schneller schlägt. Es bleibt weniger Zeit, um die linke Herzkammer mit Blut zu füllen. Die unzureichende Füllung des Herzens, wie sie bei HFpEF auftritt, wird somit deutlicher. In der Studie müssen sich daher die Patienten während der MRT-Messung körperlich betätigen. Dabei wird die Herzfrequenz gemessen, die 100 bis 110 Schläge pro Minute erreichen soll, um die Füllungsproblematik zu verdeutlichen. Die Patienten können bei dieser Belastungsuntersuchung weiteratmen und müssen nicht, wie bisher, während der Messungen den Atem anhalten. Möglich wird das durch eine bisher unerreichte Beschleunigung, bei der ganze Filme der Herzbewegung in ein bis zwei Herzschlägen aufgenommen werden.

Mithilfe der Technologie sollen MRT-Parameter definiert werden, die eine hämodynamische rechtsventrikuläre Belastungsuntersuchung ersetzen können. Diese wird mithilfe eines Herzkatheters durchgeführt und gehört zu den sensitivsten und spezifischsten diagnostischen Möglichkeiten bei HFpEF. Die MRT-Untersuchung wird auch in Ruhe durchgeführt und mit den Ergebnissen aus der invasiven Hämodynamik, ebenfalls in Ruhe und unter Belastung, verglichen.

Für die Patienten hätte die Belastungsuntersuchung im MRT den Vorteil, dass sie nicht invasiv ist, keine Strahlenbelastung verursacht und trotzdem hoch aufgelöste, detaillierte Bilder für eine präzise Diagnostik liefert. Die HFpEF-stress-DZHK17 Studie steht unter der Leitung von Privatdozent Dr. Dr. Andreas Schuster am DZHK-Standort Göttingen.

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Leitende Wissenschaftler

Andreas Schuster (Göttingen)

Medizinische Einrichtung^**

Klinik für Kardiologie und Pneumologie der Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Stichwörter

kardiovaskuläre Magnetresonanzbildgebung, Echtzeit-Imaging, Verfolgung myokardialer Merkmale, Gewebecharakterisierung, T1 mapping, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Rekrutierungsbeginn

08/2017

Probanden (geplant)

70

Probanden (rekrutiert)

56

ClinicalTrials.gov

NCT03260621

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr Dr. Backhaus
(soeren.backhaus@med.uni-goettingen.de)

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Durch das Flimmern können sich Blutgerinnsel bilden: Über 90 Prozent der Gerinnsel entstehen im Vorhofohr, einer Ausstülpung am linken Vorhof. Die Thromben können dann mit dem Blutstrom bis in die Hirngefäße wandern und einen Schlaganfall auslösen.

Die DZHK-Studie CLOSURE-AF vergleicht den Nutzen des Verschlusses des linken Herzohrs mit der jeweils bestmöglichen medikamentösen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Bei dieser Patientengruppe, etwa 20 bis 25 Prozent, kann eine medikamentöse Behandlung mit Blutgerinnungshemmern nicht erfolgen, da Blutungs- und Schlaganfallrisiko zu hoch sind.

Als Alternative zur Einnahme von Blutgerinnungshemmern gilt ein neues Verfahren: Das linke Vorhofohr wird mit einer Art Mini-Schirm verschlossen, sodass von dort aus keine Blutgerinnsel mehr in das Gehirn oder den Körper gelangen können. Der Verschluss wird mithilfe eines Katheters platziert. Die Patienten müssen nach dem Eingriff nur noch so lange Blutverdünner einnehmen, bis der Verschluss eingeheilt ist.

Fundierte Daten zum Nutzen dieser Methode bei Hochrisikopatienten mit einem hohen Blutungsrisiko und einem hohen Schlaganfallrisiko fehlen bislang. Die CLOSURE-AF-Studie ist die weltweit größte klinische Studie zur bestmöglichen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Es sollen über 1.500 Patienten eingeschlossen werden, 17 DZHK-Zentren und 45 weitere Zentren in Deutschland beteiligen sich daran. Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e. V. übernimmt das regulatorische Projektmanagement der Studie. Studienleiter ist Professor Ulf Landmesser, Klinikdirektor der Klinik für Kardiologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin.

Beginnend ab dem ersten Quartal 2018 werden Patienten in einem Zeitraum von drei Jahren für die Studie rekrutiert, deren Gesamtlaufzeit voraussichtlich fünf Jahre betragen wird. Die Ergebnisse der CLOSURE-AF-Studie werden in die Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Schlaganfall- und Blutungsrisiko einfließen.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie: https://closure-af.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Ulf Landmesser (Berlin), Ingo Eitel (Lübeck), Leif-Hendrik Boldt (Berlin)

Medizinische Einrichtung^**

Charité – Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin Franklin)

Stichwörter

Vorhofflimmern, orale Antikoagulation, Schlaganfall, Verschluss des linken Vorhofohrs, Vitamin K unabhängige orale Antikoagulation (NOAC), hohes Blutungsrisiko

Rekrutierungsbeginn

03/2018

Probanden (geplant)

1512

Probanden (rekrutiert)

132

ClinicalTrials.gov

NCT03463317

Registrierung

EudraCT-Nr.: 2017-000058-21

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Dr. med. Johannes Jakob Hartung
(closure-af@dzhk.de)

Die SPIRIT-HF-DZHK8-Studie untersucht, ob der Wirkstoff Spironolacton die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Sterberate bei Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion reduzieren kann. Derzeit gibt es für diese Form der Herzschwäche noch keine Behandlung, die erfolgreich an den Krankheitsmechanismen ansetzt.

Vorausgegangene Studien zur Wirkung von Spironolacton bei Patienten mit erhaltener Pumpfunktion brachten diesbezüglich keine klaren Resultate. Im Unterschied dazu sollen an der SPIRIT-HF-Studie nur Patienten teilnehmen, bei denen eine diastolische Komponente mithilfe klar definierter Kriterien eindeutig diagnostiziert wurde.

Spironolacton beeinflusst die hormonelle Komponente der Herzschwäche, bei der unter anderem zu viel von dem Hormon Aldosteron produziert wird. Diese Überproduktion wirkt sich negativ auf das Herz aus. Unter dem Einfluss von Aldosteron finden Umbauprozesse statt, bei denen die wichtigen Herzmuskelzellen durch Bindegewebszellen ersetzt werden, die lediglich Füllmaterial sind und keine Funktion übernehmen. Spironolacton kann die Wirkung von Aldosteron hemmen und soll so die das Herz schwächenden Umbauprozesse aufhalten.

SPIRIT-HF ist eine Phase III-Studie-Studie, an der neben 35 Zentren aus Deutschland auch Kliniken aus Österreich, Frankreich, den Niederlanden und Serbien teilnehmen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier: https://spirit-hf.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Burkert Pieske, Frank Edelmann (Berlin)

Medizinische Einrichtung^**

Charité – Universitätsmedizin Berlin (CVK)

Stichwörter

diastolische Herzinsuffizienz, Mineralokortikoidrezeptor, Spironolacton, wiederkehrende Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, Behandlung, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Rekrutierungsbeginn

11/2018

Probanden (geplant)

1300

Probanden (rekrutiert)

8

Registrierung

EudraCT Nr.: 2017-000697-11

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Administrativ-koordinativ:
Frau Christina Gaulhofer
(christina.gaulhofer@charite.de)
Medizinisch-wissenschaftlich:
Herr Johannes Petutschnigg
(johannes.petutschnigg@charite.de)

Der plötzliche Herztod zählt in den westlichen Industrieländern zu den häufigsten Todesursachen. Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, haben dafür ein deutlich erhöhtes Risiko. Die aktuellen Leitlinien empfehlen die prophylaktische Implantation eines Defibrillators (ICD = Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) nur bei Patienten, die eine hochgradig eingeschränkte Pumpleistung der linken Herzkammer aufweisen (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤35%). Der überwiegende Anteil kardial bedingter Todesfälle tritt jedoch bei Patienten auf, die lediglich eine gering- bis mittelgradig eingeschränkte Pumpfunktion aufweisen. Letztgenannte Patienten werden daher von den aktuellen Leitlinien nicht berücksichtigt.

Zahlreiche Studien konnten belegen, dass ein Ungleichgewicht des unbewussten (autonomen) Nervensystems des Herzen mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (einschließlich plötzlicher Herztod) einhergeht. Mit der Dezelerationskapazität des Herzens (deceleration capacity (DC)) sowie der Periodic Repolarization Dynamics (PRD) konnte die Forschergruppe um Prof. Axel Bauer zwei neue EKG-basierte Risikoparameter entwickeln, welche unterschiedliche Aspekte des autonomen Nervensystems widerspiegeln. Kombiniert man die prognostische Information beider Parameter, kann damit eine neue Hochrisikogruppe unter Herzinfarktpatienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Pumpfunktion identifiziert werden, welche eine ähnlich schlechte Prognose wie die “klassischen” Hochrisikopatienten mit hochgradig eingeschränkter Pumpfunktion haben.

In der SMART-MI-Studie untersuchen die DZHK-Forscher aus München, ob durch den Einsatz von implantierbaren kardialen Monitoren (ICMs = insertable cardiac monitors) mit Home-Monitoring-Funktion eine effektivere Erkennung therapierelevanter Herzrhythmusstörungen in der oben angegebenen Hochrisikogruppe gelingt. Der Effekt einer ICM-gesteuerten Therapie auf klinische Ereignisse wird im Sinne einer sekundären Fragestellung untersucht.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://smart-mi.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Axel Bauer, Stefan Kääb, Steffen Massberg (München)

Medizinische Einrichtung^**

Klinikum der Universität München

Stichwörter

Myokardinfarkt, implantierter Herzmonitor, autonomes Nervensystem

Rekrutierungsbeginn

05/2016

Probanden (geplant)

400 (+ 1200 Register)

Probanden (rekrutiert)

226 (+ 331 Register)

ClinicalTrials.gov

NCT02594488

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr Lukas von Stülpnagel
(smart-mi@med.uni-muenchen.de)

Die DZHK-Forscher vom Standort München wollen in dieser Studie zwei Therapien vergleichen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die zusätzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Die Forscher wollen ermitteln, welche der beiden Therapien zu weniger Blutungen führt.

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder Embolien und benötigen deshalb auf Dauer Medikamente, welche die Blutgerinnung hemmen, sogenannte orale Antikoagulantien aus der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten. Erleiden solche Patienten einen Herzinfarkt, also einen plötzlichen Verschluss oder eine starke Verengung eines Herzkranzgefäßes, wird eine Herzkatheter-Untersuchung durchgeführt und das Gefäß mit einem Ballon oder einem Stent geweitet. Damit sich keine Blutgerinnsel an dem Stent anlagern, benötigen diese Patienten danach für mehrere Monate eine andere Klasse von gerinnungshemmenden Medikamenten, die sogenannten Plättchenhemmer.

Beide Medikamentenklassen für sich gehen schon mit einem erhöhten Blutungsrisiko einher. Die Leitlinien empfehlen nun als Standardtherapie für Patienten mit Vorhofflimmern und Stent-Implantation eine Dreifach-Medikation (Triple Therapie) bestehend aus Aspirin, Clopidogrel (Plättchenhemmer) und einem oralen Antikoagulans für mehrere Monate. Diese Therapie erhöht jedoch das Blutungsrisiko noch weiter.

Daten aus einer Vorstudie haben gezeigt, dass das Weglassen von Aspirin das Risiko von Blutungen verringert, ohne das Auftreten von erneuten Blutgerinnseln im Kreislaufsystem zu erhöhen. Darüber hinaus zeigen die kürzlich eingeführten „Neuen oralen Antikoagulantien“ (NOAKs) im Vergleich zu den klassischen Vitamin-K-Antagonisten weniger Blutungsereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Die Forscher postulieren deshalb, dass eine Zweifachtherapie, bestehend aus Apixaban (gehört zur Gruppe der NOAKs) und Clopidogrel, im Vergleich zur herkömmlichen Dreifach-Therapie mit Aspirin, Clopidogrel und einem Vitamin-K-Antagonisten signifikant geringere Blutungsraten aufweisen sollte, ohne dass erneut Gefäßverschlüsse innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention auftreten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://approach.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Reza Wakili, Steffen Massberg (München)

Medizinische Einrichtung^**

Klinikum der Universität München

Stichwörter

akutes Koronarsyndrom, Vorhofflimmern, Dreifachkombinationstherapie, orale Antikoagulation, neue orale Antikoagulanzien (NOAC)

Rekrutierungsbeginn

07/2016

Probanden (geplant)

400

Probanden (rekrutiert)

316

ClinicalTrials.gov

NCT02789917

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr Michael Mehr
(michael.mehr@med.uni-muenchen.de)

Verschiedene Studien besagen, 35 bis 60 Prozent der Herzschwäche-Patienten einen Eisenmangel als Begleiterkrankung haben. Eisenmangel führt zu zwei Problemen: Zum einen ist Eisen essentiell für die Energiegewinnung der Körperzellen, zum anderen können die Blutzellen nicht genügend Sauerstoff transportieren. Es kommt deshalb zu Müdigkeit, Leistungsabfall und Konzentrationsschwäche. Der Organismus wird allgemein anfälliger für Krankheiten.

Die FAIR-HF2-Studie will herausfinden, ob eine Therapie mit intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose die Überlebenschancen von Herzschwäche-Patienten mit nachgewiesenem Eisenmangel verbessert und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringert. Vorläuferstudien konnten bereits zeigen, dass sich bei Eisenmangel-Patienten die Symptome der Herzschwäche und die Lebensqualität verbessern, wenn man den Eisenmangel ausgleicht. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Häufigkeit der Herzschwäche-bedingten Krankenhausaufenthalte mit einer Eisentherapie bei diesen Patienten gesenkt werden kann. Die FAIR-HF2 Studie soll dies nun unter randomisierten, Placebo-kontrollierten Bedingungen untersuchen.

Es werden 1.200 Patienten mit einer mindestens mittelschweren Herzschwäche eingeschlossen. Innerhalb der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bekommt Infusionen mit Eisencarboxymaltose, die zweite Gruppe erhält Kochsalzinfusionen. Infusionen mit Eisencarboxymaltose werden sehr gut vertragen und das darin enthaltene Eisen kann rasch vom Körper aufgenommen werden. Eisencarboxymaltose ist ein sogenanntes Hochdosis-Präparat. Maximal zwei Infusionen reichen zum vollständigen Auffüllen der Eisenspeicher aus, weshalb die Forscher dieses Präparat gewählt haben. Die Forscher gehen aber von einem Klasseneffekt aus, was bedeutet, dass die Ergebnisse sich vermutlich auch auf andere intravenös verabreichte Eisenpräparate übertragen lassen werden.

Sollte sich die Hypothese bestätigen, dass die Eisentherapie das Leben von Herzschwäche-Patienten verlängert, und die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduziert, wird dies in die Therapieleitlinien eingehen. Jeder Patient mit Herzschwäche und Eisenmangel sollte dann eine entsprechende intravenöse Therapie bekommen, was bislang nicht zwingend der Fall ist. Für einen großen Teil der Herzschwächepatienten würde sich die Prognose erheblich verbessern.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://fair-hf2.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Mahir Karakas (Hamburg), Stefan Anker (Berlin)

Medizinische Einrichtung^**

Universitäres Herzzentrum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie

Stichwörter

systolische Herzinsuffizienz, Eisenmangel, Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion

Rekrutierungsbeginn

03/2017

Probanden (geplant)

1200

Probanden (rekrutiert)

273

ClinicalTrials.gov

NCT03036462

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr PD Dr. med. Mahir Karakas
(fair-hf2@dzhk.de)

Studie zum Vergleich einer unmittelbaren Koronarangiographie im Vergleich zu einer verzögerten Intervention bei Überlebenden eines Herzstillstands, der außerhalb eines Krankenhauses und ohne ST-Hebung auftrat (TOMAHAWK)

Erleidet jemand einen Herzstillstand und kann erfolgreich wiederbelebt werden, kommt er umgehend ins Krankenhaus. Statistisch ist der Herzstillstand bei rund 50 Prozent der Betroffenen auf einen Herzinfarkt zurückzuführen, bei den anderen 50 Prozent handelt es sich um Unfallopfer oder andere schwer Erkrankte. Bei einem Herzinfarkt sind in der Regel Herzkranzgefäße verengt oder verschlossen, wodurch Herzmuskelzellen absterben. In der Folge erleiden die Patienten oft schwere Herzrhythmusstörungen und es kann zum Herzstillstand kommen. Das schnelle Öffnen der verengten Gefäße mittels Herzkatheter gilt als die Methode der Wahl, um weitere Schäden am Herzen zu verhindern.

Das Erkennen eines Herzinfarkts als Ursache des Herzkreislaufstillstands ist bei wiederbelebten Patienten, die in der Regel bewusstlos sind, oft nicht ganz einfach, insbesondere dann nicht, wenn im EKG keine typischen Hebungen der sog. ST-Strecke zu erkennen sind. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit überlebtem Herzkreislaufstillstand und möglichem jedoch anfänglich nicht gesichertem Herzinfarkt als Ursache von einer unverzüglichen Herzkatheteruntersuchung in Bezug auf die Sterblichkeit profitieren oder ob es vielleicht besser ist, zunächst weitere Diagnostik zu betreiben und - falls notwendig - erst im späteren Verlauf eine Herzkatheteruntersuchung durchzuführen. Nicht eingeschlossen werden in die Studie ST-Hebunsginfarkt-Patienten, weil es bei ihnen wahrscheinlich ist, dass eine sofortige Öffnung des verschlossenen Gefäßes die Überlebenschance erhöht.

Die leitenden Wissenschaftler der Studie wollen behandelnden Ärzten mit den Ergebnissen ihrer Untersuchungen mehr Sicherheit bei der Wahl der Behandlungsoption verschaffen, was für betroffene Patienten die Überlebenschancen erhöhen könnte.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://tomahawk.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Steffen Desch (Lübeck), Holger Thiele

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Stichwörter

außerklinischer plötzlicher Herzstillstand, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Revaskularisierung, Koronarangiographie

Rekrutierungsbeginn

11/2016

Probanden (geplant)

558

Probanden (rekrutiert)

360

ClinicalTrials.gov

NCT02750462

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Frau Dr. med. Anne Freund
(anne.freund@medizin.uni-leipzig.de)

Von dieser Studie werden leitlinienrelevante Erkenntnisse über die zukünftige Behandlung von Patienten mit Herzschwäche im Endstadium (terminale Herzinsuffizienz) erwartet, gerade auch im Hinblick auf eventuelle Alternativen zur Herztransplantation. Dabei ist es den Initiatoren der Studie erstmalig gelungen, alle großen Herztransplantations – und VAD- Zentren in Deutschland für eine Teilnahme an der DZHK-Studie zu gewinnen.

Auslöser für die Studie war die Tatsache, dass allen Bemühungen der Politik zum Trotz - bedingt durch die mangelnde Bereitschaft zur Organspende - die Anzahl der Herztransplantationen in Deutschland weiterhin rückläufig ist. Das bedeutet, dass einer stetig steigenden Anzahl von Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz eine abnehmende Anzahl von Spenderorganen gegenübersteht.

Es ist bekannt, dass Patienten auf einer Warteliste zur Herztransplantation in Deutschland im Durchschnitt 17 Monate bis zur Transplantation warten, selbst Patienten mit hoher Priorität müssen sich aktuell im Mittel immer noch 100 Tage „gedulden“. Fast 19% der Patienten versterben pro Jahr während sie auf ein Spenderherz warten. Stationäre Aufnahmen werden bei nahezu allen Patienten immer wieder notwendig. Wenn die Patienten mit Medikamenten nicht stabilisiert werden können, kommen aktuell Herz-Kreislaufunterstützungssysteme (Ventricular Assist Device, VAD) zum Einsatz. Parallel hierzu haben sich nicht nur die mechanischen Kreislaufunterstützungssysteme erheblich weiterentwickelt.

Bisher gibt es keinen allgemein anerkannten Standard für den optimalen Zeitpunkt der Implantation eines VAD. Die Kliniken entscheiden dabei basierend auf ihren jeweils eigenen, über die Jahre erworbenen Erfahrungen. Zu Beginn der VAD-Ära wartete man buchstäblich „bis zum letzten Moment“. Die Patienten erhielten erst zu einem Zeitpunkt ein VAD, zu dem häufig neben dem Herzen auch bereits andere Organe unwiederbringlich geschädigt waren. In den letzten Jahren ist jedoch zu beobachten, dass die Implantation zunehmend früher erfolgt. Die Ergebnisse dieser Entwicklung sind sehr ermutigend. Patienten leben inzwischen teilweise mehrere Jahre sehr gut mit einem VAD-System.

Die Experten gehen davon aus, dass Patienten von einer, im Vergleich zur aktuellen Therapie, frühzeitigen VAD-Implantation profitieren, insbesondere im Hinblick auf die Sterblichkeit (Mortalität) während der Wartezeit. Frühzeitig mit einem VAD versorgte Patienten verkraften den VAD-Eingriff besser, verbringen während der Wartezeit weniger Zeit im Krankenhaus, leiden unter weniger Komplikationen und haben eine bessere Lebensqualität als die Patienten, die in der bisher praktizierten Weise auf ein Spenderherz warten und ggf. zu einem späten Zeitpunkt ein VAD erhalten. Möglich wäre auch, dass bei einem Teil der Patienten, die frühzeitig ein VAD erhalten, das Herz noch nicht endgültig geschädigt ist und es sich deshalb während der Therapie so weit erholt, dass das VAD explantiert werden kann und eine Transplantation langfristig nicht mehr erforderlich ist. Der wissenschaftliche Beweis dieser Hypothesen soll mit dieser Studie geführt werden.

Parallel zur VAD-Studie erfolgt eine ergänzende Datensammlung über das VAD-Register. Das Register erfasst Daten von Patienten, die für die VAD-Studie in Frage kämen, aber nicht daran teilnehmen möchten. Wenn diese Patienten einer Teilnahme am VAD-Register zustimmen, werden ihre im Rahmen der Routinebehandlung erhobenen Daten für das Register genutzt. Von der Kombination dieser „Routine-Daten“ mit den Daten der VAD-Studie werden noch validere Ergebnisse erwartet im Hinblick auf die Frage der optimalen Therapie für Patienten mit einer terminaler Herzinsuffizienz, die auf ein Spenderorgan warten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://vad.dzhk.de/

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Leitende Wissenschaftler

Volkmar Falk, Christoph Knosalla (Berlin), Gerd Hasenfuß, Tim Friede (Göttingen)

Medizinische Einrichtung^**

Deutsches Herzzentrum Berlin

Stichwörter

terminale Erkrankung des Herzens, ventrikuläres Herzunterstützungssystem

Rekrutierungsbeginn

07/2015

Probanden (geplant)

200 (+ 200 Register)

Probanden (rekrutiert)

61 (+ 57 Register)

ClinicalTrials.gov

NCT02387112

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Frau Dr. Sabine Hübler
(shuebler@dhzb.de)

Die Kohorte geht der Frage nach, wodurch sich vorhersagen lässt, wann eine eingeschränkte Herzleistung ohne Symptome in eine manifeste Erkrankung übergeht. Bei vielen Patienten wird bei Routineuntersuchungen eine eingeschränkte Herzleistung festgestellt, ohne dass die Patienten die typischen Beschwerden wie Leistungsminderung oder Kurzatmigkeit aufweisen. Ursachen dieser „noch versteckten Herzschwäche“ können Bluthochdruck, Herzinfarkt oder Herzmuskelerkrankungen sein. Rund 1.500 solcher Patienten sollen an den DZHK-Standorten und weiteren Kliniken untersucht und über mindestens 5 Jahre betreut werden.

Es sollen Marker im Blut, Befunde von Bildgebungsverfahren und genetische Profile in Beziehung zu Gesundheitszustand und zur Entwicklung von klinischen Symptomen der Patienten gesetzt werden. Die sich daraus ergebenden Muster und Gesetzmäßigkeiten könnten in Zukunft helfen, das Auftreten von Symptomen bei einer Herzschwäche vorhersagen zu können und therapeutisch der Entwicklung von Symptomen gegenzusteuern. Dies ist umso wichtiger, da eine Herzschwäche in der Regel schubweise verläuft und die Mediziner eine Verschlechterung bislang nicht verhindern können.

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Leitende Wissenschaftler

Gerd Hasenfuß, Rolf Wachter, Frank Edelmann (Göttingen)

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsmedizin Göttingen

Stichwörter

Herzinsuffizienz, asymptomatische systolische Dysfunktion

Rekrutierungsbeginn

12/2014

Probanden (geplant)

1500

Probanden (rekrutiert)

588

ClinicalTrials.gov

NCT02323750

Kategorie

Kohorte

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Frau Dr. rer. nat. Annika Graß
(annika.grass@med.uni-goettingen.de)

Es sollen die Daten von 2.300 Patienten mit Herzmuskelschädigung (Kardiomyopathie) erfasst werden, deren Erkrankung nicht auf einen Herzinfarkt, also eine Gefäßverengung, zurückgeht. Vielmehr sollen Patienten eingeschlossen werden, deren Herzmuskel aus anderen Gründen gelitten hat, etwa auf Grund von genetischer Veranlagung oder von Entzündungsprozessen. Es gibt sehr viele verschiedene Ursachen und klinische Ausprägungen für Herzmuskelerkrankungen. Die Forscher wollen die Patienten deshalb sorgfältig klinisch untersuchen und auch mittels Herzmuskelbiopsie Gewebe entnehmen.

Durch die Auswertung von Patientendaten und biologischem Material von vielen Patienten und über einen langen Zeitraum hoffen die Forscher, in diesem weltweit einmaligen Register neue Hinweise für die verschiedenen Krankheitsursachen zu finden. Daraus können eine frühere und präzisere Diagnostik von Herzmuskelerkrankungen und verbesserte Therapien resultieren.

Hier finden Sie alle Publikationen zur Studie TORCH.

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Leitende Wissenschaftler

Hugo Katus (Heidelberg), Wolfgang Hoffmann (Greifswald)

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsklinikum Heidelberg, Universitätsmedizin Greifswald

Stichwörter

erbliche Kardiomyopathie, inflammatorische Kardiomyopathie, akute Herzmuskelentzündung

Rekrutierungsbeginn

12/2014

Probanden (geplant)

2300

Probanden (rekrutiert)

2300 (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

NCT02187263

Kategorie

Register

Status

DZHK-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Herr Dr. Farbod Sedaghat-Hamedani
(Torch.Register@med.uni-heidelberg.de)

Bei einer koronaren Herzerkrankung sind die Herzkranzgefäße verengt. Wenn die Ärzte mithilfe eines Katheters die Gefäße weiten, können die Ablagerungen (Plaques) reißen und die Wände der Blutgefäße verletzt werden. Solche kleinen Verletzungen sind ein Risikofaktor für Durchblutungsstörungen und Herzinfarkte, da sich an diesen Stellen Blutplättchen anlagern und Gerinnsel bilden können. Deshalb erhalten die Patienten schon während des Eingriffs blutverdünnende Medikamente, die verhindern, dass sich die Blutplättchen zusammenlagern. Nachteil der bislang eingesetzten Medikamente ist, dass sie auch das Risiko für potenziell lebensbedrohliche Blutungen erhöhen. Denn sie hemmen einen zentralen Schritt der Blutstillung, das Zusammenlagern der Blutplättchen, im gesamten Körper. In der Studie soll untersucht werden, ob der neuartige Plättchenhemmer Revacept die Bildung von Blutgerinnseln bei einer Herzkatheteruntersuchung verringert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Denn im Gegensatz zu herkömmlichen Blutverdünnern bindet Revacept nur an die verletzten Gefäßstellen und schirmt sie so ab, dass sich keine Blutplättchen anlagern können.

Revacept wurde in jahrelanger Grundlagenforschung zum Bindungsverhalten von Blutplättchen an verletzte Gefäßstellen entwickelt. Dabei wurde sich auf die Bindung der Blutplättchen an Kollagen konzentriert, das nur bei verletzten Gefäßwänden in den Blutstrom ragt. Der Wirkstoff Revacept bindet gezielt an das Kollagen der geschädigten Stellen und verhindert so, dass sich dort Blutplättchen anlagern.

Revacept wurde durch die Biotechfirma advanceCOR zum Medikament für die Anwendung am Menschen weiterentwickelt. In einer vorangegangenen Studie mit gesunden Probanden hat sich bereits gezeigt, dass Revacept sicher und gut verträglich ist. In dieser Studie sollen nun erstmals 330 Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung untersucht werden, bei denen eine Katheterbehandlung geplant ist. Ein Teil der Patienten wird zusätzlich zu der üblichen Medikation mit Revacept behandelt.

Während der Studie wird das Risiko für Blutungen kontrolliert und anhand eines Markers im Blut überprüft, ob Revacept Durchblutungsstörungen im Herzen ausreichend verhindert.

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Leitende Wissenschaftler

Adnan Kastrati, Steffen Massberg (München)

Medizinische Einrichtung^**

Deutsches Herzzentrum München

Stichwörter

perkutane Koronarintervention, Glykoprotein VI, Hemmung der Blutplättchenadhäsion, stabile koronare Herzerkrankung

Rekrutierungsbeginn

11/2017

Probanden (geplant)

332

Probanden (rekrutiert)

207

ClinicalTrials.gov

NCT03312855

Registrierung

EudraCT Nr.: 2015-000686-32

Kategorie

Frühe klinische Studie

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Dr. Marion Janisch
(janischm@dhm.mhn.de)

Entzündliche Erkrankungen des Herzmuskels (inflammatorische Kardiomyopathien) führen vielfach zu krankhaften Erweiterungen des Herzmuskels und dies wiederum zählt zu den häufigsten Todesursachen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Um unter anderem die Entstehung von entzündlichen Herzmuskelerkrankungen erforschen zu können, wurde der Sonderforschungsbereich Transregio 19 (SFB/TR19) der Deutschen Forschungsgemeinde (DFG) mit der Kohorte „Entzündliche Kardiomyopathien“ gegründet. Das Ziel ist es, durch die Auswertung von Patientendaten und biologischem Material neue Diagnose- und Behandlungsansätze für inflammatorische Kardiomyopathien zu entwickeln.

Die Kohorte wird in dem Projekt „SFB/TR 19 plus“ fortgeführt. In dessen Rahmen finden die Nachuntersuchungen statt, durch die weiterhin Biomaterialien und Daten gesammelt werden sollen. Diese können in die Sammlung des DZHK einfließen, da die Infrastruktur des DZHK genutzt wird. Die einheitliche Datenerhebung ermöglicht eine effizientere Beforschung. Im Rahmen des "SFB/TR 19 plus"-Projektes soll die Kohorte weitergeführt werden, um Ergebnisse auch für die Fragestellungen des TORCH-Registers nutzen zu können. Die Probanden des Projektes können dabei unter anderem als Vergleichskohorte zum TORCH-Register des DZHK dienen.

Links: SFB/TR19 plus und Publikationen

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Leitende Wissenschaftler

Stephan B. Felix (Greifswald)

Medizinische Einrichtung^**

Universitätsmedizin Greifswald

Stichwörter

Nachuntersuchung, dilatative Kardiomyopathie

Rekrutierungsbeginn

06/2015

Probanden (geplant)

500 (Anzahl Nachuntersuchungen)

Probanden (rekrutiert)

99

Kategorie

Kohorte

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Frau Dr. Kristin Lehnert
(lehnertk@uni-greifswald.de)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch den Verschluss oder die hochgradige Verengung eines Herzkranzgefäßes ausgelöst werden, werden unter dem Begriff Akutes Koronarsyndrom (ACS; Acute Coronary Syndrome) zusammengefasst. ACS und die damit zusammenhängenden lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen des Herzens führen von der instabilen Angina pectoris bis hin zum Herzinfarkt. Obwohl bisher große Fortschritte bei der ACS-Behandlung durch die Verabreichung von Mitteln gegen die Verklumpung von Blutplättchen und gezielte Therapie erreicht wurden, sind die mit ACS assoziierte Krankheitshäufigkeit und Sterberate weiterhin hoch. In Deutschland treten pro Jahr schätzungsweise 350.000 neue Fälle von ACS auf.

Die Studie vergleicht die beiden Blutgerinnsel-hemmenden Wirkstoffe Ticagrelor und Prasugrel. So soll ein wesentlicher Beitrag zur Festlegung der besten antithrombotischen Therapie bei ACS-Patienten geleistet werden, um so klinische Ergebnisse zu verbessern.

Untersucht wird die Hypothese, Ticagrelor sei Prasugrel bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom bezüglich klinischer Ergebnisse überlegen. Diese basiert auf:

• der Möglichkeit der Vorbehandlung unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild und koronarer Anatomie,
• konsistent positiven Ergebnissen in der Untergruppe der Patienten mit konservativer Behandlungsstrategie sowie
• potenziell positiven Effekten von Ticagrelor durch Wechselwirkung mit dem Adenosin-Stoffwechsel, die sich auf mehrere Gene auswirken.

Zur Überprüfung dieser Hypothese werden 4.000 ACS-Patienten in einer randomisierten, kontrollierten Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten Ticagrelor oder Prasugrel verabreicht und eine vergleichende Analyse der beiden Wirkstoffe durchgeführt.

Hier finden Sie alle Publikationen zur Studie ISAR-REACT 5.

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Leitende Wissenschaftler

Adnan Kastrati, Stefanie Schüpke (München)

Medizinische Einrichtung^**

Deutsches Herzzentrum München

Stichwörter

Ticagrelor, Prasugrel, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention

Rekrutierungsbeginn

09/2013

Probanden (geplant)

4000

Probanden (rekrutiert)

4000 (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

NCT01944800

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Tanja Morath
(morath@dhm.mhn.de)

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer unmittelbaren interventionellen Eröffnung mehrerer Koronargefäße mittels Ballonaufdehnung mit einer Behandlung nur des infarktverursachenden Gefäßes und einer möglichen späteren Behandlung der anderen Engstellen, bei Patienten in kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt (CULPRIT-Shock).

Wenn ein Herzinfarkt große Areale des Herzens betrifft, kann es zur Ausbildung eines kardiogenen Schocks kommen, bei dem das Herz durch die Herzmuskelschädigung nicht mehr in der Lage ist, eine ausreichende Kreislauffunktion aufrechtzuerhalten. Diese Patienten haben eine sehr schlechte Prognose, der kardiogene Schock ist die zweithäufigste Todesursache im Rahmen eines akuten Herzinfarktes. In die Studie werden Patienten mit kardiogenem Schock eingeschlossen, die mehrere geschädigte Herzkranzgefäße haben. Für die akute Behandlung der Gefäßverschlüsse mittels perkutaner Koronarintervention (PCI) gibt es prinzipiell zwei Möglichkeiten: Es wird nur die „schuldige“, den Infarkt verursachende Läsion (culprit lesion) behandelt oder weitere, nichtursächliche Koronarläsionen werden gleich mitbehandelt. Die Studie vergleicht die beiden Vorgehensweisen und ermittelt, welche Behandlung für Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock die geeignetere ist.

Hier finden Sie die Abschluss-Pressemitteilung, die CULPRIT-SHOCK Homepage und alle Publikationen zur Studie CULPRIT-SHOCK. Für den internen Login-Bereich der Studie folgen Sie bitte diesem Link: CULPRIT-SHOCK intern.

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Leitende Wissenschaftler

Holger Thiele (Lübeck)

Medizinische Einrichtung^**

Universität zu Lübeck

Stichwörter

Herzinfarkt, Mehrgefäßerkrankung der Koronararterien, kardiogener Schock, Angioplastie

Rekrutierungsbeginn

04/2013

Probanden (geplant)

706

Probanden (rekrutiert)

706 (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

NCT01927549

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Dr. Roza Meyer-Saraei
(Roza.Meyer-Saraei@uksh.de)

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluation des Einflusses einer Gewichtsreduktion auf die Rezidivrate nach Vorhofflimmerablation bei übergewichtigen Patienten (SORT AF-Studie).

Das kardiovaskuläre Risiko wird durch Übergewicht maßgeblich negativ beeinflusst und ist an der Entstehung und am Voranschreiten von Herzkreislauferkrankungen wie arterieller Hypertonie, Diabetes Mellitus und koronarer Herzkrankheit beteiligt. Um die Bedeutung von Übergewicht in der Entstehung von Vorhofflimmern eingehender zu untersuchen und die Wichtigkeit der Mitbehandlung zugrundeliegender Erkrankungen bei Patienten nach Vorhofflimmerablation zu untermauern wird diese prospektive und randomisierte Studie durchgeführt. In diese Studie werden übergewichtige Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern eingeschlossen, bei denen eine Vorhofflimmerablation geplant ist. Nach der Ablation wird bei der Hälfte der Patienten zusätzlich zur kardiologischen Nachsorge eine multimodale Therapie zur Gewichtsreduktion durchgeführt mit Ernährungsberatung, psychosomatischer Behandlung und sportlicher Aktivität. Die Studie vergleicht die beiden Vorgehensweisen und ermittelt, ob eine Gewichtsabnahme zu einem geringen Wiederauftreten der Rhythmusstörung nach der Ablation führt. Die Überwachung der Herzrhythmusses erfolgt hierbei mithilfe eines Ereignis-Rekorders.

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Leitende Wissenschaftler

Stephan Willems (Hamburg), Daniel Steven (Köln)

Medizinische Einrichtung^**

Universitäres Herzzentrum Hamburg-Eppendorf, Kardiologie und Elektrophysiologie

Stichwörter

Vorhofflimmern, Ablation, Adipositas, Hypertension

Rekrutierungsbeginn

01/2014

Probanden (geplant)

140

Probanden (rekrutiert)

138

ClinicalTrials.gov

NCT02064114

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Dr. Nele Geßler
(n.gessler@uke.de)

Das OPTIMIZER^® IVs-System ist ein Gerät, das durch einen minimalen Eingriff am Herzen wie ein Schrittmacher implantiert wird. Das System dient der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Es gibt elektrische Impulse ab ohne dabei eine Herzmuskelkontraktion herbeizuführen. Der Impuls bewirkt eine positive Veränderung der Funktion von Eiweißbestandteilen der Herzmukselzelle (posttranslationale Modifikation). Diese Technik wird auch als kardiale Kontraktmodulation (CCM; Cardiac Contractility Modulation) bezeichnet.

In Deutschland ist das Gerät CE-zertifiziert. In den USA ist es jedoch bisher nicht zugelassen. Der Hersteller, Impulse Dynamics, führt eine Studie durch, um den Effektivitätsnachweis des Verfahrens zu bestätigen und den Regulierungszielen der FDA (US Food and Drug Administration) zu entsprechen und so die Marktzulassung auch in den USA herbeizuführen.

Die Studie wurde konzipiert, um sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit des Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die Forscher werden während der 24-wöchigen Untersuchungsphase die Komplikationen analysieren und die Wirksamkeit des Systems anhand eines Herz-Lungen-Stresstests überprüfen. Hierfür werden die Veränderungen im maximalen Sauerstoffverbrauch zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe miteinander verglichen.

Hier finden Sie alle Publikationen zur Studie FIX-HF-5C.

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Leitende Wissenschaftler

Gerd Hasenfuß (Göttingen)

Stichwörter

kongestive Herzinsuffizienz, chronische Erkrankung des Herzens, kardiale Kontraktilitätsmodulation

Rekrutierungsbeginn

10/2014

Probanden (geplant)

160 (int.)

Probanden (rekrutiert)

160 (int.) (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

NCT01381172

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

DZHK-assoziierte Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Prof. Dr. Frank Edelmann
(frank.edelmann@charite.de)

Vorhofflimmern ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle. Patienten, bei denen Vorhofflimmern durch ein EKG zweifelsfrei nachgewiesen ist, bekommen zur Vorbeugung vor Schlaganfällen eine orale Antikoagulations-Therapie mit Vitamin K-Antagonisten (VKA) oder nicht-Vitamin K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Allerdings bleibt Vorhofflimmern häufig unerkannt (stummes Vorhofflimmern) und macht sich in vielen Fällen erst durch einen Schlaganfall bemerkbar. Ein früherer Beginn der Antikoagulation könnte solche Komplikationen verhindern.

Die kontinuierliche Überwachung des Vorhofrhythmus durch implantierte Geräte könnte diese diagnostische Lücke schließen. Moderne Schrittmacher und Defibrillatoren verfügen über Algorithmen, die das Auftreten von atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE) anzeigen. Es ist erwiesen, dass Patienten mit AHRE ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben. Ein erheblicher Teil dieser Patienten entwickelt mit der Zeit Vorhofflimmern. Bei diesen Patienten können AHRE als frühe Form von Vorhofflimmern betrachtet werden. Bis jetzt ist nicht klar, welche antithrombotische Therapie für Patienten mit AHRE optimal ist.

NOAH – AFNET 6 ist eine prospektive, randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Parallelgruppen-Studie, die den potentiellen Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit AHRE, aber ohne offensichtliches Vorhofflimmern, bewertet. Die Studie testet, ob eine Behandlung mit Edoxaban, einem neu eingeführten nicht Vitamin K-abhängigen oralen Antikoagulanz (NOAK), Schlaganfälle, systemische Embolien oder kardiovaskuläre Todesfälle bei dieser Patientengruppe besser verhütet als die übliche Behandlung.

Die wissenschafts-initiierte Studie wird 3.400 Patienten mit AHRE und mindestens zwei Schlaganfallrisikofaktoren (CHA2DS2VASc Score mindesten 2) einschließen. Teilnehmen können Personen, die einen implantierten Schrittmacher oder Defibrillator haben, der AHRE mit einer Frequenz von mindestens 180bpm und mindestens 6 Minuten Dauer nachweisen kann. Patienten mit offenkundigem Vorhofflimmern sind für NOAH nicht geeignet.

An der europaweiten Studie werden 200 bis 250 Kliniken und Praxen in 15 europäischen Staaten teilnehmen. Voraussetzung ist entsprechende Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit implantierten Schrittmachern und Defibrillatoren im klinischen Alltag. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Edoxaban oder die beste bisher verfügbare Behandlung bekommen. Diese besteht, abhängig vom kardiovaskulären Risiko entweder aus Plättchenhemmung oder keiner antithrombotischen Therapie.

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Leitende Wissenschaftler

Paulus Kirchhof (Birmingham, Münster)

Stichwörter

Vorhofflimmern, Antikoagulation, atriale Hochfrequenzepisoden, Herzschrittmacher, Defibrillator, Schlaganfall, Schlaganfallprävention, Behandlung im Frühstadium, neue orale Antikoagulanzien (NOAC)

Rekrutierungsbeginn

06/2016

Probanden (geplant)

3400

Probanden (rekrutiert)

1004

ClinicalTrials.gov

NCT02618577

Registrierung

ISRCTN 17309850

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

AFNET-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt:
Herr Dr. Benjamin Blank
(noah@af-net.eu)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. hat gemeinsam mit der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK), Arbeitsgruppe Rhythmologie, ein Register für Vorhofflimmern initiiert, das den aktuellen Stand der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland auf verschiedenen Versorgungsebenen untersucht.

Die letzte große Bestandsaufnahme zum Vorhofflimmern in Europa liegt etwa zehn Jahre zurück. Seitdem wurden die Behandlungsmöglichkeiten von Vorhofflimmern durch neue Medikamente und Fortschritte bei der Katheterablation wesentlich erweitert. Zudem haben die im Jahre 2010 bzw. 2012 herausgegebenen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) wesentliche Neuerungen gebracht. Um ein aktuelles Bild der Behandlung von Vorhofflimmern in Europa zu erheben, führt die ESC das EORP AF Register für Europa im Rahmen des EURObservational Research Programme (EORP) durch. Die Datensammlung soll Aufschluss darüber geben, wie die aktuellen Leitlinien der ESC im klinischen Alltag umgesetzt werden.

Da das europäische EORP AF Register nur kardiologische Studienzentren umfasst und in Deutschland ein großer Teil der Patienten außerhalb von kardiologischen Abteilungen oder Praxen behandelt wird, spiegeln diese Daten die Standardbehandlung von Vorhofflimmern in Deutschland nur eingeschränkt wider. Um ein vollständiges Bild der Versorgung von Vorhofflimmern in Deutschland zu erhalten, sollen in dem für Deutschland konzipierten Patientenregister die verschiedenen Ebenen der medizinischen Versorgung berücksichtigt werden.

Das AFNET-EORP Register wird 3.500 Patienten aus etwa 160 Studienzentren aus allen Ebenen der medizinischen Versorgung (Universitätskliniken, Krankenhäuser, kardiologische, internistische und allgemeinmedizinische Praxen) ausgewogen einschließen. Die Auswahl der Studienzentren erfolgt bundesweit anhand einer zufällig ausgewählten Stichprobe.

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, zusätzliche Untersuchungen sind nicht vorgesehen. Die Nachbeobachtung wird jährlich über drei Jahre erhoben (nach 12, 24, 36 Monaten).

Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG): Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V, Mendelstraße 11, 48149 Münster, Tel: 0251 – 980 1340, Fax: 0251 – 980 134, info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Die AFNET-Studie wird seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Link: AFNET-EORP Homepage

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Leitende Wissenschaftler

Michael Näbauer (München)

Stichwörter

Vorhofflimmern

Rekrutierungsbeginn

05/2014

Probanden (geplant)

3500

Probanden (rekrutiert)

3500

Deutsches Register für Klinische Studien

DRKS 00006219

Kategorie

Register

Status

AFNET-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Heidi Oellers
(Heidi.oellers@af-net.eu)

Vorhofflimmern ist mit Abstand die häufigste Herzrhythmusstörung und betrifft 1% - 2% der europäischen Bevölkerung. Vorhofflimmern ist zwar nicht unmittelbar lebensbedrohlich, kann aber gravierende Folgen haben. So ist bei den Patienten das Risiko für einen Schlaganfall bis zu fünffach erhöht. Daher ist die Behandlung des Vorhofflimmerns unbedingt notwendig.

Von den Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern werden 5% - 15% mit einer Katheterablation behandelt. Bei dieser Methode wird die gestörte Reizübertragung im Herzen, die als Ursache des Vorhofflimmerns gilt, durch die Verödung von Gewebe im Herzen beseitigt. Während und nach der Ablation benötigen alle Patienten Antikoagulation (Blutverdünnung), um das Risiko für einen Schlaganfall durch die Behandlung zu senken. Zur Blutverdünnung stehen Vitamin-K-Antagonisten und neuartige orale Koagulantien, sogenannte Faktor-Xa-Hemmer, zur Verfügung.

Der Nutzen und die Sicherheit neuartiger oraler Antiokoagulantien zur Schlaganfallvermeidung bei der Kathederablation wurden bisher noch nicht in randomisierten und kontrollierten klinischen Studien untersucht. Ziel der AXAFA ‒ AFNET 5 Studie ist es daher, zu zeigen, dass die Verwendung des neuartigen oralen Antikoagulans Apixaban bei der Katheterablation genauso sicher ist, wie die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten, um Schlaganfälle zu vermeiden.

Die AXAFA Studie ist eine wissenschaftsinitiierte, multizentrische Studie der Phase IV. In die Studien sollen 650 Patienten aus sieben europäischen Ländern und den USA eingeschlossen und an insgesamt 50 Prüfzentren untersucht werden. Die Studienbehandlung der Patienten wird 3 - 4 Monaten dauern. Die Laufzeit für die gesamte Studie beträgt ca. 2,5 Jahre.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeordnet. In dem einen Arm werden sie bei der Katheterablation mit der Prüfsubstanz Apixaban behandelt und in dem anderen Arm mit einem herkömmlichen Vitamin-K-Antagonisten. Für eine Untergruppe von ca. 300 Patienten ist nach der Katheterablation eine Magnet-Resonanz-Tomographie des Schädels vorgesehen, um Schlaganfälle zu diagnostizieren, die bei den Patienten ohne äußerlich erkennbare Symptome ablaufen, aber trotzdem bei vielen Katheterablationen von Vorhofflimmern vorliegen.

Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG): Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V, Mendelstraße 11, 48149 Münster, Tel: 0251 – 980 1340, Fax: 0251 – 980 134, info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Die AFNET-Studie wird seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Link: AXAFA-AFNET 5 Homepage

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Leitende Wissenschaftler

Paulus Kirchhof (Birmingham, Münster)

Stichwörter

Vorhofflimmern, Antikoagulation, Prävention von periprozeduralen Komplikationen, Katheterablation

Rekrutierungsbeginn

02/2015

Probanden (geplant)

630

Probanden (rekrutiert)

674

ClinicalTrials.gov

NCT02227550

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

AFNET-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Dr. Benjamin Blank
(Benjamin.Blank@af-net.eu)

Vorhofflimmern ist bei weitem die häufigste Herzrhythmusstörung und liegt bei etwa 1% - 2% der europäischen Bevölkerung vor. Vorhofflimmern ist zwar nicht unmittelbar lebensbedrohlich, kann aber gravierende Folgen haben. So haben Patienten mit Vorhofflimmern ein bis zu fünffach höheres Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden.

Mit den bisher verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten, also insbesondere mit blutverdünnenden Medikamenten und mit einer Regulierung der Herzfrequenz bei Vorhofflimmern können diese schweren Folgen von Vorhofflimmern nur zum Teil verhindert werden.

Die Möglichkeiten der rhythmuserhaltenden Behandlung von Vorhofflimmern haben sich in den vergangenen Jahren deutlich erweitert: Seit einigen Jahren ist die sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern ein etabliertes Verfahren, um insbesondere frühe Formen von Vorhofflimmern („paroxysmales“, nicht anhaltendes Vorhofflimmern) zu verhindern.

Im Rahmen der EAST – AFNET 4 Studie soll Vorhofflimmern frühzeitig erkannt werden. Patienten, bei denen Vorhofflimmern zum ersten Mal diagnostiziert wird oder Patienten, die weniger als 1 Jahr an Vorhofflimmern leiden, werden randomisiert entweder einer Gruppe mit frühzeitiger rhythmuserhaltender Behandlung (= „early care“) oder einer Gruppe mit der üblichen Behandlung (= „usual care“) zugeteilt.

Patienten in der „early care“ Gruppe werden entsprechend den derzeitigen Leitlinien der ESC für die Behandlung von Vorhofflimmern behandelt. Zusätzlich werden sie einer Katheterablation unterzogen oder erhalten eine antiarrhythmische Therapie.

Die Patienten in der „usual care“ Gruppe werden gemäß den Leitlinien mit den heute üblichen Behandlungsmaßnahmen (Antikoagulation, Frequenzregulierung) behandelt.

Die Zielsetzung der EAST- AFNET 4 Studie ist es zu erforschen, ob eine frühzeitige, umfassende rhythmuserhaltende Behandlung von Vorhofflimmern mittels sicherer Antiarrhythmika und Katheterablation geeignet ist, die mit länger andauerndem Vorhofflimmern verbundenen kardiovaskulären Komplikationen zu verhindern.

Es handelt sich um eine Studie gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) der Phase IV. Die Studie wird in über 160 Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Alle Patienten werden im Rahmen von Nachuntersuchungen bis zu 2 Jahre nach Ende der Studie nachverfolgt.

Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG): Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V., Mendelstraße 1, 48149 Münster, Tel: 0251 – 980 1340, Fax: 0251 – 980 1349, info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Die AFNET-Studie wird seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Link: EAST-AFNET 4 Homepage

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Leitende Wissenschaftler

Paulus Kirchhof (Birmingham, Münster)

Stichwörter

Behandlung im Frühstadium, Rhythmuskontrolle, Vorhofflimmern, kardiovaskuläre Komplikationen

Rekrutierungsbeginn

07/2011

Probanden (geplant)

2745

Probanden (rekrutiert)

2667

ClinicalTrials.gov

NCT01288352

Registrierung

ISRCTN04708680 und EU Clinical Trials Register

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

AFNET-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Heidi Oellers
(Heidi.oellers@af-net.eu)

Im TP 7 des Kompetenznetzes Herzinsuffizienz wird die Entstehung der diastolischen Herzinsuffizienz erforscht. Ziel ist es, Vorhersagefaktoren (Prädiktoren) für die Entstehung der systolischen und diastolischen Herzinsuffizienz zu ermitteln.

DIAST-CHF ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Zeitraum 2004 bis 2006 an 6 KNHI-Standorten insgesamt 1.936 Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren mit Risikofaktoren für die Entstehung einer Herzinsuffizienz (z. B. arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus) oder bereits manifester Herzinsuffizienz rekrutierte. Alle Studienteilnehmer wurden nach 1, 2 und 5 Jahren in den jeweiligen Studienzentren nachuntersucht, zusätzlich wurden die Patienten nach 8 Jahren telefonisch nachbefragt. Im Rahmen der Teilförderung durch das DZHK ist nun eine Nachfolgeuntersuchung nach 10 Jahren mit Untersuchung im Studienzentrum vorgesehen.

Aus der DIAST-CHF-Studie sind zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen in internationalen Fachzeitschriften hervorgegangen (siehe unten stehenden Link). Darüber hinaus sind aus den Ergebnissen von DIAST-CHF zwei Drittmittel-geförderte Therapiestudien hervorgegangen, die den Nutzen von körperlichem Training (Ex-DHF-Studie) sowie einer Aldosteron-Rezeptor-Blockade (Aldo-DHF) bei diastolischer Herzinsuffizienz klären.

Die 1.400 Follow-up Untersuchungen der KNHI-Studie werden seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Hier finden Sie alle Publikationen zur Studie DIAST-CHF.

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Leitende Wissenschaftler

Rolf Wachter (Göttingen)

Stichwörter

diastolische Herzinsuffizienz

Rekrutierungsbeginn

2004

Probanden (geplant)

1400 (10-Jahres Nachuntersuchung)

Probanden (rekrutiert)

1253

Kategorie

Kohorte

Status

KNHI-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Prof. Dr. Rolf Wachter
(wachter@med.uni-goettingen.de)

Kardiomyopathien sind die dritthäufigste Ursache der Herzinsuffizienz, wobei die häufigste Form die dilatative Kardiomyopathie (DCM) mit Dilatation der Herzhöhlen und verminderter Pumpleistung darstellt. Als Ursache für die Entstehung der DCM wird ein multifaktorielles Geschehen aus familiär-genetischen, autoimmunen und viralen Faktoren vermutet, aber auch die Beteiligung von Modifier-Genen bzw. Umweltfaktoren wird diskutiert. Familiäre Formen scheinen in bis zu 40 Prozent der Fälle die DCM auszumachen. Bei einem Teil dieser Patienten dürfte eine autoimmune Störung bzw. Fehlregulation vorliegen. Diese kann offenbar beim Einzelnen – getriggert durch eine besondere Verletzbarkeit des Myokards, z. B. infolge einer Infektion mit kardiotropen Viren, oder durch Einfluss von Umweltfaktoren – zur Ausbildung des Krankheitsbildes der inflammatorischen DCM führen.

Ziel des TP9a des Kompetenznetzes Herzinsuffizienz war, das Verständnis der Pathogenese der DCM zu verbessern, wobei eine ausführliche Familienanamnese inkl. Stammbaum erhoben wurde und soweit möglich alle Familienangehörigen eingeschlossen wurden. Klinisch wurden Follow-up-Untersuchungen nach 1, 5, 7 und 10 Jahren durchgeführt. Besondere Berücksichtigung fanden die Fragestellungen, ob es 1.) bei Patienten und deren Angehörigen genetische Veränderungen (Mutationen, Polymorphismen) gibt, die mit dem Krankheitsverlauf korrelieren, es 2.) in Familien mit DCM eine genetische Assoziation zu Autoimmunerkrankungen bzw. Infektionserkrankungen gibt und ob 3.) neben einer genetischen Assoziation bzw. Prädisposition auch eine veränderte Regulation der Expression dieser Gene nachweisbar ist. Die wissenschaftliche Arbeit innerhalb des Teilprojektes umfasst molekularbiologische Untersuchungen an Vollblut und Endomyokardbiopsien von DCM-Patienten zur HLA-Typisierung, Mikrochip-Analysen zur differentiellen Expression von für Entzündungsprozesse relevanter Gene sowie Untersuchungen zu Polymorphismen, veränderter Genregulation bzw. Mutationsanalysen bekannter Kandidatengene der DCM.

Im Zeitraum von 2005-2009 wurden 322 Patienten mit DCM rekrutiert. Das klinische Follow-up wurde 2006, 2010, 2012 und aktuell 2014 durchgeführt.

Bei einem Teil der Patienten konnten genetische Varianten (Polymorphismen) verschiedener für Entzündungs- und Immunprozesse bedeutsamer Gene (CTLA4, Toll-Like-Rezeptoren, HLA Klasse 1 und 2 u.a.) nachgewiesen werden, die die dilatative Kardiomyopathie begünstigen bzw. zur Abschätzung der Krankheitsprognose hilfreich sein können. So wurde z.B. gezeigt, dass das HLA-DQB1*0309 Allele im Vergleich zu einer Kontrollpopulation bei DCM-Patienten überrepräsentiert ist. Träger dieser HLA Klasse II Variante scheinen ein erhöhtes Risiko für die Ausbildung einer DCM zu haben. Die beobachtete Assoziation von Genotypen des CTLA4-Rezeptors und der DCM deuten auf den Einfluss genetischer Faktoren bei dysregulierten Immunantworten und der Entwicklung einer linksventrikulären Funktionsstörung hin. Die Gene MYH7 und MYBPC3 wurden neben vielen anderen wie Lamin A/C usw. mittels konventioneller Array-basierter Methoden sequenziert und Mutationen bei 11% der Patienten mit DCM detektiert. Bedeutsame Unterschiede wurden beobachtet im Hinblick auf die Häufigkeit von splice site und frame-shift Mutationen im Gen MYBPC3 (häufiger bei HCM als bei DCM). Dies legt nahe, dass die Haploinsuffizienz des kardialen Myosin-bindenden Protein C mehr zur Hypertrophie als zur Dilatation prädisponiert.

Die 120 Follow-up Untersuchungen der KNHI-Studie werden seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

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Leitende Wissenschaftler

Bernhard Maisch, Sabine Pankuweit (Marburg)

Stichwörter

Kardiomyopathie, Autoimmunerkrankung, Familienanamnese

Rekrutierungsbeginn

2005

Probanden (geplant)

120 (10-Jahres Nachuntersuchung)

Probanden (rekrutiert)

78

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

KNHI-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Prof. Sabine Pankuweit
(pankuwei@staff.uni-marburg.de)

Die Infektion mit dem HI-Virus betrifft nicht nur das Immunsystem des menschlichen Organismus. Weitere Organsysteme, einschließlich des Herzens, sind ebenso mit betroffen. Durch die Einführung neuer Therapiekonzepte zur Behandlung der HIV-Infektion in den letzten Jahren gelang es, die Immunlage der Mehrzahl der HIV-positiven Patienten nachhaltig zu verbessern. Trotz fehlender Kenntnisse über Langzeiteffekte finden die neuen Therapiekonzepte in den westlichen Industrieländern verbreitete Anwendung. Das Nebenwirkungsspektrum der antiretroviralen Therapie lässt einen Anstieg kardialer Erkrankungen erwarten. Unklar ist, ob in den nächsten Jahren Krankheiten wie die dilatative Herzinsuffizienz eine lebenszeitbegrenzende Rolle in diesem Patientenkollektiv einnehmen werden. Zur HIV-assoziierten Kardiomyopathie und deren Ursachen liegen bisher weder in Deutschland noch international verlässliche Daten vor.

TP9b des Kompetenznetzes Herzinsuffizienz erfasst die Inzidenz der dilatativen Kardiomyopathie bei HIV-positiven Patienten unter Berücksichtigung des Geschlechts, des Stadiums der HIV-Infektion und der antiretroviralen Therapie i.R. einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten und epidemiologischen Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Häufigkeit, der Schwere und des Verlaufes von Herz-Kreislauferkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz und koronaren Herzerkrankung bei Patienten mit bekannter HIV-Infektion. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Effekte eines oder mehrerer Parameter auf das kardiovaskuläre Risiko, die Häufigkeit von Atherosklerose und anderen kardiovaskulären Erkrankungen sowie die Erhebung der subjektiven Lebensqualität der Patienten. Die Evaluation der Patienten beinhaltet die Erfassung von demographischen Daten wie Alter, Geschlecht und Ethnizität sowie klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und arterieller Hypertonie. Des Weiteren werden HIV spezifische Surrogatmarker wie die HI-Viruslast, die CD4 Zellzahl, die Dauer der HIV-Infektion und kardiovaskuläre Risikofaktoren ausgewertet. Die aktuelle kardiovaskuläre Medikation, sowie die aktuellen und historischen antiretroviralen Regime und die kumulativen Medikamentendosen von antiretroviralen Substanzen und Substanzklassen, ebenso wie der Gebrauch von Drogen werden erfasst und deren Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko untersucht. Die Daten können somit zur Früherkennung und Entwicklung präventiver Maßnahmen beitragen.

Im Zeitraum von 2004-2006 wurden über 800 Patienten rekrutiert (82% männlich; mittleres Alter 44 ± 10 Jahre). Die Kohorte wurde im Rahmen des 2,5 Jahres Follow-up, des 5 Jahres Follow-up auf über 1481 Patienten angehoben. Inzwischen ist die 7,5-Jahres Nachbeobachtung abgeschlossen und es konnte mit der 10-Jahres Nachbeobachtung begonnen werden.

Bei rund 10% der in Deutschland lebenden HIV-positiven Personen findet sich derzeit eine kardiovaskuläre Erkrankung. Vor allem bei älteren HIV-Infizierten muss in den kommenden Jahren mit steigenden Erkrankungsraten gerechnet werden. Die häufigsten kardiovaskulären Risikofaktoren waren Nikotinabusus (24% Ex-Nikotinabusus; 48% aktive Raucher), Hyperlipidämie (64%), und erhöhter Blutdruck (35%). Das kardiovaskuläre Risiko innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Myokardinfarkt zu erleiden wurde nach dem Framingham-Score berechnet: bei 19% der Patienten war das Risiko hoch (>20%). Eine koronare Herzerkrankung wiesen im Kollektiv 7% der Patienten auf und 5% hatten bereits einen Myokardinfarkt durchgemacht. Insgesamt litten 1,4% der Patienten zur Basiserhebung an einer chronischen Herzinsuffizienz. Zum 7,5 Jahres-Follow-up hatten 12.2% mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten und 90 Patienten waren verstorben.

Die Ergebnisse werden eine Risikoanalyse kardiovaskulärer Erkrankungen in diesem Patientenkollektiv erlauben mit direktem Einfluss auf die Behandlung und Präventionsmaßnahmen.

Die 650 Follow-up Untersuchungen der KNHI-Studie werden seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

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Leitende Wissenschaftler

Till Neumann (Essen)

Stichwörter

HIV-assoziierte Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz

Rekrutierungsbeginn

2004

Probanden (geplant)

650 (10-Jahres Nachuntersuchung)

Probanden (rekrutiert)

1682

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

KNHI-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Prof. T. Neumann (till.neumann@uk-essen.de)

PD Dr. Nico Reinsch (nico.reinsch@krupp-krankenhaus.de)

Die medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz hat sich in den letzten 20 Jahren grundlegend gewandelt. Betablocker sind heute unverzichtbar. Ihr Einsatz wird von den nationalen und internationalen Fachgesellschaften bei allen Patienten unabhängig von ihrem Alter empfohlen. Ältere Patienten stellen die größte Gruppe der an Herzinsuffizienz Erkrankten: 90% der Herzinsuffizienten sind über 65 Jahre alt. Aus Furcht vor Nebenwirkungen bei multipler Begleitmedikation und Komorbidität wird jedoch gerade den älteren Patienten diese Therapie häufig vorenthalten. Erschwerend kommt hinzu, dass in den bisherigen großen Studien zur Betablockertherapie die Studienpatienten im Durchschnitt viel jünger waren, als es der Wirklichkeit entspricht.

Die Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study in Elderly (CIBIS-ELD) ist eine Investigator-initiierte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Multicenter-Studie, in der die Effekte von Bisoprolol im Vergleich zu Carvedilol bei Patienten im Alter >/=65 Jahre und systolischer bzw. diastolischer Herzinsuffizienz verglichen werden. Zwischen 4/2005 und 4/2008 wurden 883 Patienten rekrutiert. Aktuell erfolgen die Auswertungen zum Langzeit Follow-up (5 Jahre).

Die CIBIS-ELD Studienergebnisse werden in den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zitiert. Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Herzinsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten und die Einstellung auf die Betablocker sollte langsamer erfolgen. In der Studie führte Bisoprolol im Vergleich zu Carvedilol zu einer stärkeren Senkung der Herzfrequenz und wurde von Patienten mit Lungenerkrankungen (z.B. COPD) besser toleriert. Die selbst eingeschätzte Gesundheit sagte unerwünschte Ereignisse (z. B. Krankenhauseinweisungen) voraus. Die Herzfrequenz ist bei herzinsuffizienten Patienten ein wichtiger klinischer Parameter und ein Prädiktor für Tod jeder Ursache. In CIBIS-ELD fand sich als ideale Zielfrequenz ein Bereich zwischen 55 und 64 Schlägen/Minute.

Perspektive

Ein in Südosteuropa (Serbien, Slowenien, Kroatien, Bosnien, Montenegro) aufgebautes Studiennetzwerk steht für öffentlich und industriell geförderte multizentrische Therapiestudien zur Verfügung (u.a. BIOSTAT-CHF, MOLITOR, ETICS). Eine Studienambulanz mit Zuweisernetzwerk (Hausärzte, Kardiologen) sowie guter Vernetzung an der Charité erlaubt eine effiziente Projektabwicklung. Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeitsgruppe sind Proof of Concept Studien (T1-Center).

Die 500 Follow-up Untersuchungen der KNHI-Studie werden seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

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Leitende Wissenschaftler

Hans-Dirk Düngen (Berlin)

Stichwörter

Beta-Blocker, diastolische Herzinsuffizienz

Rekrutierungsbeginn

2005

Probanden (geplant)

500 (Anzahl Nachuntersuchungen)

Probanden (rekrutiert)

822

Registrierung

ISRCTN34827306

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

KNHI-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: PD Dr. Hans-Dirk Düngen
(hans-dirk.duengen@charite.de)

Für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz gibt es kaum strukturierte Betreuungsprogramme in Deutschland, in denen stationär begonnene Pharmakotherapien der Herzinsuffizienz ambulant weiterbetreut werden, und Rehospitalisierungen sind häufig. In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie wurden nun die Auswirkungen einer herkömmlichen Betreuung (Usual Care; UC) gegenüber einem besonderen Krankheitsmanagementprogramm (HeartNetCare-HF™; HNC) bei 1.022 Patienten untersucht, die mit dekompensierter systolischer Herzinsuffizienz hospitalisiert worden waren und nach bestmöglicher Rekompensation bei Entlassung noch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <40% hatten. Das HNC-Programm beinhaltete bedarfsgerecht telefonisch unterstütztes Patienten-Monitoring und Patientenschulung durch spezialisiertes Pflegepersonal, sowie Auftitration der Herzinsuffizienzmedikamente nach Leitlinie in Kooperation mit den betreuenden niedergelassenen Ärzten und Stärkung der Compliance.

Auch wenn der primäre kombinierte Endpunkt der Studie, nämlich die Zeit bis zum Eintritt von Tod oder Hospitalisierung jeder Ursache, neutral war, profitierten die Patienten vom HNC-Programm. So zeigte sich innerhalb der ersten 180 Tage nach Studieneinschluss für den Tod jeder Ursache eine relative Risiko-Reduktion von 39%. Weiterhin verbesserte sich unter HNC die NYHA Klasse, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität. Weiterhin zeigte die Studie in sekundären Analysen, dass besonders ältere Patienten, Patienten im NYHA-Stadium III/IV und depressive Patienten von dem HNC-Programm profitierten. Im Langzeitverlauf kam es im Vergleich zur üblichen Versorgung zudem mit der schrittweisen Auftitration der Herzinsuffizienz-Medikamente zu einer signifikant besseren Erholung der Pumpfunktion und Größenabnahme des Herzen im Sinne eines ‚reverse remodelling‘. Eine strukturierte telefonische Betreuung durch geschultes Pflegepersonal senkt somit die Sterblichkeit von herzinsuffizienten Patienten und steigert ihre Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. In weiteren Analysen wird derzeit geprüft, ob längerfristig so auch Re-Hospitalisierungen gesenkt werden können.

Im Anschluss an diese Studie erfolgen nun Nachuntersuchungen von allen zum Zeitpunkt noch lebenden Patienten (n=400) im Studienzentrum oder ggf. telefonisch. Das follow-up umfasst neben körperlichen Untersuchungen auch die Erfassung klinischer Ereignisse und die aktuelle Medikation sowie die Erfassung neu aufgetretener Diagnosen.

Die 400 Follow-up Untersuchungen der KNHI-Studie werden seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Links: INH-Homepage und INH-Publikationen

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Leitende Wissenschaftler

Stefan Störk, Christiane Angermann (Würzburg)

Stichwörter

chronische Herzinsuffizienz, Standardtherapie, Disease Management Programm

Rekrutierungsbeginn

2004

Probanden (geplant)

400 (Anzahl Nachuntersuchungen)

Probanden (rekrutiert)

915

Registrierung

ISRCTN23325295

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Status

KNHI-Studie

Kontakt

Operativer Kontakt: Prof. Dr. Stefan Störk
(Stoerk_S@ukw.de)

Das Register wurde 2003 von der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie, der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung und der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie als eingetragener wissenschaftlicher Verein gegründet. Es ist das Kernprojekt im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler.

In dem personenbezogenen Register werden deutschlandweit Patienten aller Altersgruppen mit allen Arten von angeborenen Herzfehlern erfasst. Angeborene Herzfehler zeichnen sich durch eine Vielzahl an unterschiedlichen Erscheinungsformen und Krankheitsverläufen aus und stellen deshalb besondere Anforderungen an die Forschung. Entsprechend werden die Phänotypdaten ärztlichen Befundberichten entnommen und standardisiert auf der Grundlage des International Paediatric and Concenital Cardiac Code (IPCCC) klassifiziert. Dank der eindeutigen Verknüpfung von Datensätzen mit den jeweiligen Patienten können Diagnosen und Krankheitshistorien im Verlauf dokumentiert werden, was für Langzeitstudien maßgeblich ist.

Die Datensammlung im Register ist als repräsentativ zu betrachten und liefert die Grundlage für aussagekräftige Daten zur Versorgungsforschung. Darüber hinaus stellt es eine Basis für qualifizierte retrospektive und prospektive Forschungsvorhaben dar. Durch die standardisierte Erfassung ist die Bildung von Kohorten auch zu seltenen Herzfehlern möglich. Die etablierte Infrastruktur erlaubt zudem relativ kurzfristig die Implementierung weiterer Unterregister zu diversen angeborenen Erkrankungen. Derzeit laufen u. a. Untersuchungen zur pulmonalarteriellen Hypertonie inklusive Eisenmenger-Syndrom, zum Down-Syndrom, zu Comorbiditäten bei erwachsenen Herzfehler-Patienten (EMAH), Todesursachen bei EMAH und zum Outcome bei Truncus arteriosus. Die jeweiligen Studienergebnisse werden den Teilnehmern in laienverständlicher Form über den Webauftritt des Registers zurückgemeldet.

Seit 2007 ist dem Register eine Biomaterialbank angegliedert, in der DNA- und Gewebeproben zu seltenen angeborenen Herzfehlern multizentrisch gesammelt werden. Die zentrale Lagerung und Verarbeitung der Proben übernimmt im Auftrag des Registers die Zentrale Biomaterialbank der Charité Berlin (ZeBanC). Stärke der Biobank ist die Kombination aus gesammelten Proben und gut charakterisierten Phänotypdaten. Diese stehen interessierten Wissenschaftlern weltweit für die Forschung zur Verfügung.

Das KNAHF-Register wird seit 2015 vom DZHK teilfinanziert.

Links: NRCHD-Homepage und Initiierung von Forschungsprojekten im Rahmen des Registers (inkl. Biobank)

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Leitende Wissenschaftler

Ulrike Bauer, Thomas Pickardt (Berlin)

Stichwörter

angeborene Erkrankung des Herzens

Rekrutierungsbeginn

2000

Probanden (geplant)

(offen)

Probanden (rekrutiert)

54408

Registrierung

n. a., Alternative gelistet beim Deutschen Biobanken-Register

Kategorie

Register

Status

KNAHF-Register

Kontakt

Operativer Kontakt: Geschäftsführerin Dr. Ulrike Bauer
(ubauer@kompetenznetz-ahf.de)