DEDICATE-DZHK6


Randomized Trial of TAVI versus SAVR in Patients with Symptomatic Severe Aortic Valve Stenosis and Intermediate Risk of Mortality (DEDICATE-DZHK6)

Bei einer schweren Aortenklappenstenose muss die Klappe gegen ein künstliche ausgetauscht werden. Die industrieunabhänge DEDICATE-Studie untersucht, welche Methode für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko (STS-Score 3 bis 6) die geeignetere ist. Es gibt zwei Methoden: Der Brustkorb des Patienten kann chirurgisch geöffnet und eine künstliche Klappe implantiert werden oder eine neue Klappe wird mittels Katheter (TAVI-Methode) durch eine Leistenarterie bis zum Herzen vorgebracht.

An der Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die für beide Methoden in Frage kommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und ihre Überlebensraten über fünf Jahre ermittelt. Eine Besonderheit der Studie ist, dass nicht nur TAVI Klappen eines Herstellers mit dem chirurgischen Verfahren verglichen werden, sondern die Klappe kann vom Arzt nach Passgenauigkeit und Größe unter verschiedenen Modellen und Herstellern ausgewählt werden. Dasselbe gilt für die chirurgischen Klappen.

An der Studie beteiligen sich alle Partnerkliniken des DZHK und weitere führende Kliniken in Deutschland. Die fast doppelt so teure TAVI wird in der Regel nur bei hohem OP-Risiko, oder wenn jemand nicht operabel ist, von den Krankenkassen erstattet. Das Ergebnis der Studie könnte in Zukunft die Chance für mehr Objektivität und Verfahrenssicherheit für Patienten, Ärzte und Kassen bieten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://dedicate.dzhk.de/ und finden hier alle Publikationen der DEDICATE-DZHK6 Studie.

Leitende Wissenschaftler
Stefan Blankenberg, Moritz Seiffert (Hamburg)

Medizinische Einrichtung
Medizinische Fakultät der Universität Hamburg

Stichwörter
Aortenklappenstenose, Katheter-gestützter perkutaner Aortenklappenersatz, operativer Aortenklappenersatz, Gesundheitsökonomie, mittleres Risiko

Rekrutierungsbeginn
05/2017

Probanden (geplant)
1600

Probanden (rekrutiert)
566

ClinicalTrials.gov

Kategorie
Leitlinien-relevante Studie

Status
DZHK-Studie

Operativer Kontakt
Studienzentrale - Herr PD Dr. med. Moritz Seiffert
(dedicate@dzhk.de)