VAD-DZHK3


Early versus emergency left ventricular assist device implantation in patients awaiting cardiac transplantation (VAD-DZHK3)

Von dieser Studie werden leitlinienrelevante Erkenntnisse über die zukünftige Behandlung von Patienten mit Herzschwäche im Endstadium (terminale Herzinsuffizienz) erwartet, gerade auch im Hinblick auf eventuelle Alternativen zur Herztransplantation. Dabei ist es den Initiatoren der Studie erstmalig gelungen, alle großen Herztransplantations – und VAD- Zentren in Deutschland für eine Teilnahme an der DZHK-Studie zu gewinnen.

Auslöser für die Studie war die Tatsache, dass allen Bemühungen der Politik zum Trotz - bedingt durch die mangelnde Bereitschaft zur Organspende - die Anzahl der Herztransplantationen in Deutschland weiterhin rückläufig ist. Das bedeutet, dass einer stetig steigenden Anzahl von Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz eine abnehmende Anzahl von Spenderorganen gegenübersteht.

Es ist bekannt, dass Patienten auf einer Warteliste zur Herztransplantation in Deutschland im Durchschnitt 17 Monate bis zur Transplantation warten, selbst Patienten mit hoher Priorität müssen sich aktuell im Mittel immer noch 100 Tage „gedulden“. Fast 19% der Patienten versterben pro Jahr während sie auf ein Spenderherz warten. Stationäre Aufnahmen werden bei nahezu allen Patienten immer wieder notwendig. Wenn die Patienten mit Medikamenten nicht stabilisiert werden können, kommen aktuell Herz-Kreislaufunterstützungssysteme (Ventricular Assist Device, VAD) zum Einsatz. Parallel hierzu haben sich nicht nur die mechanischen Kreislaufunterstützungssysteme erheblich weiterentwickelt.

Bisher gibt es keinen allgemein anerkannten Standard für den optimalen Zeitpunkt der Implantation eines VAD. Die Kliniken entscheiden dabei basierend auf ihren jeweils eigenen, über die Jahre erworbenen Erfahrungen. Zu Beginn der VAD-Ära wartete man buchstäblich „bis zum letzten Moment“. Die Patienten erhielten erst zu einem Zeitpunkt ein VAD, zu dem häufig neben dem Herzen auch bereits andere Organe unwiederbringlich geschädigt waren. In den letzten Jahren ist jedoch zu beobachten, dass die Implantation zunehmend früher erfolgt. Die Ergebnisse dieser Entwicklung sind sehr ermutigend. Patienten leben inzwischen teilweise mehrere Jahre sehr gut mit einem VAD-System.

Die Experten gehen davon aus, dass Patienten von einer, im Vergleich zur aktuellen Therapie, frühzeitigen VAD-Implantation profitieren, insbesondere im Hinblick auf die Sterblichkeit (Mortalität) während der Wartezeit. Frühzeitig mit einem VAD versorgte Patienten verkraften den VAD-Eingriff besser, verbringen während der Wartezeit weniger Zeit im Krankenhaus, leiden unter weniger Komplikationen und haben eine bessere Lebensqualität als die Patienten, die in der bisher praktizierten Weise auf ein Spenderherz warten und ggf. zu einem späten Zeitpunkt ein VAD erhalten. Möglich wäre auch, dass bei einem Teil der Patienten, die frühzeitig ein VAD erhalten, das Herz noch nicht endgültig geschädigt ist und es sich deshalb während der Therapie so weit erholt, dass das VAD explantiert werden kann und eine Transplantation langfristig nicht mehr erforderlich ist. Der wissenschaftliche Beweis dieser Hypothesen soll mit dieser Studie geführt werden.

Parallel zur VAD-Studie erfolgt eine ergänzende Datensammlung über das VAD-Register. Das Register erfasst Daten von Patienten, die für die VAD-Studie in Frage kämen, aber nicht daran teilnehmen möchten. Wenn diese Patienten einer Teilnahme am VAD-Register zustimmen, werden ihre im Rahmen der Routinebehandlung erhobenen Daten für das Register genutzt. Von der Kombination dieser „Routine-Daten“ mit den Daten der VAD-Studie werden noch validere Ergebnisse erwartet im Hinblick auf die Frage der optimalen Therapie für Patienten mit einer terminaler Herzinsuffizienz, die auf ein Spenderorgan warten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie https://vad.dzhk.de/

Leitende Wissenschaftler
Volkmar Falk, Christoph Knosalla (Berlin), Gerd Hasenfuß, Tim Friede (Göttingen)

Medizinische Einrichtung
Deutsches Herzzentrum Berlin

Stichwörter
terminale Erkrankung des Herzens, ventrikuläres Herzunterstützungssystem

Rekrutierungsbeginn
07/2015

Probanden (geplant)
200 (+ 200 Register)

Probanden (rekrutiert)
67 (+ 57 Register)

ClinicalTrials.gov

Kategorie
Leitlinien-relevante Studie

Status
DZHK-Studie

Operativer Kontakt
Studienzentrale - Frau Dr. Sabine Hübler
(shuebler@dhzb.de)