CLOSURE-AF-DZHK16


Studieninformation
CLOSURE-AF-DZHK16

Rekrutierungsstatus

Rekrutierung läuft

Rekrutierungsbeginn

03/2018

Probanden

632

1000

Clinical Trials Registrierung

NCT03463317

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

DZHK Fördersumme

EUR 7.308.218,72

Studienwebsite

https://closure-af.dzhk.de/

Operativer Kontakt:
Studienzentrale - Dr. med. Johannes Jakob Hartung
closure-af@dzhk.de

Studienzentren/Kontakt (PDF)

Left atrial appendage CLOSURE in patients with Atrial Fibrillation at high risk of stroke and bleeding compared to medical therapy (CLOSURE-AF-DZHK16)

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Durch das Flimmern können sich Blutgerinnsel bilden: Über 90 Prozent der Gerinnsel entstehen im Vorhofohr, einer Ausstülpung am linken Vorhof. Die Thromben können dann mit dem Blutstrom bis in die Hirngefäße wandern und einen Schlaganfall auslösen.

Die DZHK-Studie CLOSURE-AF vergleicht den Nutzen des Verschlusses des linken Herzohrs mit der jeweils bestmöglichen medikamentösen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Bei dieser Patientengruppe, etwa 20 bis 25 Prozent, kann eine medikamentöse Behandlung mit Blutgerinnungshemmern nicht erfolgen, da Blutungs- und Schlaganfallrisiko zu hoch sind.

Als Alternative zur Einnahme von Blutgerinnungshemmern gilt ein neues Verfahren: Das linke Vorhofohr wird mit einer Art Mini-Schirm verschlossen, sodass von dort aus keine Blutgerinnsel mehr in das Gehirn oder den Körper gelangen können. Der Verschluss wird mithilfe eines Katheters platziert. Die Patienten müssen nach dem Eingriff nur noch so lange Blutverdünner einnehmen, bis der Verschluss eingeheilt ist.

Fundierte Daten zum Nutzen dieser Methode bei Hochrisikopatienten mit einem hohen Blutungsrisiko und einem hohen Schlaganfallrisiko fehlen bislang. Die CLOSURE-AF-Studie ist die weltweit größte klinische Studie zur bestmöglichen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Es sollen über 1.500 Patienten eingeschlossen werden, 17 DZHK-Zentren und 45 weitere Zentren in Deutschland beteiligen sich daran. Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e. V. übernimmt das regulatorische Projektmanagement der Studie. Studienleiter ist Professor Ulf Landmesser, Klinikdirektor der Klinik für Kardiologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin.

Beginnend ab dem ersten Quartal 2018 werden Patienten in einem Zeitraum von drei Jahren für die Studie rekrutiert, deren Gesamtlaufzeit voraussichtlich fünf Jahre betragen wird. Die Ergebnisse der CLOSURE-AF-Studie werden in die Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Schlaganfall- und Blutungsrisiko einfließen.

Publikationen

Left atrial appendage closure in non-valvular atrial fibrillation]. Hausler, K. G. et al. Herz. (2019)

Left Atrial Appendage Occlusion in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation : Present Evidence, Ongoing Studies, Open Questions]. Hausler, K. G.et al. Medizinische Klinik, Intensivmedizin und Notfallmedizin, (2018).

Der katheterbasierte Vorhofohrverschluss – aktuelle Daten und künftige Entwicklungen, Der Internist 59(19), September 2018, DOI: 10.1007/s00108-018-0483-5

Schlaganfallprävention in der klinischen Praxis: Neue Daten zum PFO- und LAA-Okkluder, Der Klinikarzt 47(04):146-150, April 2018, DOI: 10.1055/a-0605-7652

Aktuelle und zukünftige randomisierte Studien zum Vorhofohr-Okkluder: Notwendigkeit einer definitiven Standortbestimmung, Herzschrittmachertherapie & Elektrophysiologie 28(11), November 2017, DOI: 10.1007/s00399-017-0534-y

Weitere Publikationen der CLOSURE-AF-DZHK16 Studie.

Leitende Wissenschaftler

Prof. Dr. Ulf Landmesser
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Priv. Doz. Dr. med. Leif-Hendrik Boldt
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Prof. Dr. Ingo Eitel
Universität zu Lübeck

Pressemeldungen und News

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