PASSION


Studieninformation
PASSION

Rekrutierungsstatus

Rekrutierung gestoppt

Rekrutierungsbeginn

10/2018

Probanden

123

356

Clinical Trials Registrierung

2017-003688-37

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

DZHK Fördersumme

DZHK-assoziierte Studie (keine finanzielle Förderung)

Operativer Kontakt
Studienzentrale
Kerstin Winterstein
kerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de

Phosphodiesterase-5 inhibition in patients with combined pre- and postcapillary pulmonary hypertension due to heart failure with preserved ejection fraction (PASSION)

Im Juni 2022 hat der Hersteller „neuraxpharm“ die in der doppelblinden PASSION-Studie verwendete Verum-Prüfmedikation („Tadalafil-Tabletten“) zurückgerufen. Dadurch wurde für alle Studienteilnehmenden die Studientherapie und damit die Einnahme (unabhängig ob Placebo oder Verum-Einnahme) sofort beendet, da eine adäquate Versorgung der Studienteilnehmenden mit der Prüfmedikation nicht mehr gewährleistet werden konnte. Die endgültige Dokumentation der Abschlussuntersuchungen soll bis Ende 01/2023 durch die Prüfstellen abgeschlossen sein.

Die assoziierte DZHK-Studie PASSION hat untersucht, ob das Medikament Tadalafil die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Sterblichlichkeit von Patienten mit einer kombinierten prä- und postkapillaren pulmonalen Hypertonie reduzieren kann, die sich aufgrund einer Herzinsuffizienz entwickelt hat. In die randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblinde Studie unter Leitung von Prof. Dr. Marius Hoeper, Hannover, und Prof. Dr. Stephan Rosenkranz, Köln, sollten ursprünglich 356 Patienten eingeschlossen werden. Die Studie wurde im Juni 2022 vorzeitig geschlossen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Tadalafil zunächst in einer Dosis von 20 mg qd, welche nach 4 Wochen auf die Zieldosis von 40 mg qd hochgesetzt wurde. Die Kontrollgruppe bekam ein Placebo verabreicht und wurde mit der Standardtherapie behandelt. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und wird gemeinsam mit dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) durchgeführt.

Publikationen

Es liegen noch keine Publikationen vor.

Leitende Wissenschaftler

Prof. Stephan Rosenkranz
University of Cologne
Prof. Marius Hoeper
Hannover Medical School