NOAH-AFNET 6


Studieninformation
NOAH-AFNET 6

Rekrutierungsstatus

Studie abgeschlossen

Rekrutierungsbeginn

06/2016

Probanden

2603

2538

Clinical Trials Registrierung

NCT02618577

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

Studienwebsite

https://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/de/forschung/laufende-studien-und-projekte/noah-afnet-6

Operativer Kontakt:
Herr Dr. Vincent Beuger
noah@af-net.eu

Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial high rate episodes (NOAH-AFNET 6)

Die NOAH – AFNET 6-Studie, die den Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Menschen mit Vorhof-Hochfrequenz-Episoden testet, wird vorzeitig beendet. Der Grund sind Anzeichen einer fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit erwartbaren Sicherheitsbedenken. Ergebnisse sind im nächsten Jahr zu erwarten.

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Vorhofflimmern ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle. Patienten, bei denen Vorhofflimmern durch ein EKG zweifelsfrei nachgewiesen ist, bekommen zur Vorbeugung vor Schlaganfällen eine orale Antikoagulations-Therapie mit Vitamin K-Antagonisten (VKA) oder nicht-Vitamin K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Allerdings bleibt Vorhofflimmern häufig unerkannt (stummes Vorhofflimmern) und macht sich in vielen Fällen erst durch einen Schlaganfall bemerkbar. Ein früherer Beginn der Antikoagulation könnte solche Komplikationen verhindern.

Die kontinuierliche Überwachung des Vorhofrhythmus durch implantierte Geräte könnte diese diagnostische Lücke schließen. Moderne Schrittmacher und Defibrillatoren verfügen über Algorithmen, die das Auftreten von atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE) anzeigen. Es ist erwiesen, dass Patienten mit AHRE ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben. Ein erheblicher Teil dieser Patienten entwickelt mit der Zeit Vorhofflimmern. Bei diesen Patienten können AHRE als frühe Form von Vorhofflimmern betrachtet werden. Bis jetzt ist nicht klar, welche antithrombotische Therapie für Patienten mit AHRE optimal ist.

NOAH – AFNET 6 ist eine prospektive, randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Parallelgruppen-Studie, die den potentiellen Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit AHRE, aber ohne offensichtliches Vorhofflimmern, bewertet. Die Studie testet, ob eine Behandlung mit Edoxaban, einem neu eingeführten nicht Vitamin K-abhängigen oralen Antikoagulanz (NOAK), Schlaganfälle, systemische Embolien oder kardiovaskuläre Todesfälle bei dieser Patientengruppe besser verhütet als die übliche Behandlung.

Die wissenschafts-initiierte Studie wird 3.400 Patienten mit AHRE und mindestens zwei Schlaganfallrisikofaktoren (CHA2DS2VASc Score mindesten 2) einschließen. Teilnehmen können Personen, die einen implantierten Schrittmacher oder Defibrillator haben, der AHRE mit einer Frequenz von mindestens 180bpm und mindestens 6 Minuten Dauer nachweisen kann. Patienten mit offenkundigem Vorhofflimmern sind für NOAH nicht geeignet.

An der europaweiten Studie werden 200 bis 250 Kliniken und Praxen in 15 europäischen Staaten teilnehmen. Voraussetzung ist entsprechende Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit implantierten Schrittmachern und Defibrillatoren im klinischen Alltag. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Edoxaban oder die beste bisher verfügbare Behandlung bekommen. Diese besteht, abhängig vom kardiovaskulären Risiko entweder aus Plättchenhemmung oder keiner antithrombotischen Therapie.

Publikationen

Atrial high-rate episodes: prevalence, stroke risk, implications for management, and clinical gaps in evidence. Bertaglia E et al. Europace. 2019; 0, 1–9. doi:10.1093/europace/euz172

Atrial high-rate episodes and stroke prevention. Camm AJ et al. Europace. 2017 Feb 1;19(2):169-179. doi: 10.1093/europace/euw279. Epub 2016 Feb 29.

Probing oral anticoagulation in patients with atrial high rate episodes: Rationale and design of the Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes (NOAH-AFNET 6) trial. Kirchhof P et al. Am Heart J. 2017 Aug;190:12-18. doi: 10.1016/j.ahj.2017.04.015. Epub 2017 May 3.

Leitende Wissenschaftler

Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

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