Klinische Forschungsplattform

Die Forschungsplattform (Research Platform) des DZHK besteht aus IT-Systemen, Prozessen, Unterstützungsangeboten und Regeln, welche den Rahmen für alle klinischen Studien des DZHK bilden. Alle DZHK-Studien verpflichten sich, diese Plattform zu nutzen und ihre Daten damit der Sekundärnutzung (DZHK Heart Bank) zuzuführen. Die Plattform dient der einheitlichen Erfassung von klinischen Daten, Bilddaten und Proben und ermöglicht die spätere Nutzung für Forschungsfragen, die über das eigentliche Studienziel hinausgehen.

Auf diese Weise entsteht eine wertvolle Sammlung kardiovaskulärer Daten und Proben, die allen Forschern weltweit zur Verfügung stehen.

Zur DZHK Heart Bank

Die 10 wichtigsten Merkmale der CRP auf einen Blick

  1. Einheitliche Erfassung
    Daten und Bioproben werden nach Standard Operating Procedures (SOP) von allen beteiligten Studienzentren einheitlich erfasst.
     
  2. Ethik-Konzept
    Ein einheitliches Ethik-Konzept im DZHK regelt, was mit den Daten und Proben geschehen darf, wie die Patienten informiert werden und welche Möglichkeiten sie haben, ihre Einwilligung zurückzuziehen.
     
  3. Pseudonymisierung
    Die personenidentifizierenden Daten werden in unserer Treuhandstelle in Greifswald unter einem Pseudonym gespeichert, so dass keine Rückschlüsse auf konkrete Personen gezogen werden können.
     
  4. Zentrale Datenhaltung
    Klinische Daten werden in der Datenhaltung in Göttingen zentral gespeichert.
     
  5. Zentrale Biobank
    Die Bioproben aus unseren Sudien lagern zentral in der Biobank Greifswald. Die Daten zu den Proben werden zentral in Greifswald gespeichert.
     
  6. Bildatenmanagement
    Bilddaten aus Herzuntersuchungen werden zentral und mit automatischer Qualitätsprüfung im Datenmanagementsystem TrialComplete gespeichert. 
     
  7. Daten- und Probensammlung
    Durch die standarsdisierte Erfassung der Daten aus allen DZHK-Studien entsteht eine Sammlung, die für zusätzliche wissenschaftliche Fragestellungen Wissenschaftlern weltweit zur Verfügung steht.
     
  8. Transferstelle
    Die Transferstelle führt klinische Daten sowie Biomaterial- und Bilddaten zusammen und gibt sie bei Anfragen von Wissenschaftlern heraus.
     
  9. Nutzungsordnung
    Die Nutzungsordnung regelt die Herausgabe der Daten druch die Transferstelle an Wissenschaftler. Dafür veranwortlich ist das Use & Access Committee.
     
  10. Datenschutz
    Ein abgestimmtes Datenschutzkonzept nach höchstem Standard gewährleistet die Sicherheit aller Daten.

DZHK-Basisdatensatz

Der DZHK-Basisdatensatz bildet den gemeinsamen, standardisierten Kern aller klinischen DZHK-Studien. Sie werden für jede eingeschlossene Person in identischer Form (SOP-konform) erfasst – unabhängig vom spezifischen Studienprotokoll. Ziel ist eine vergleichbare, qualitativ hochwertige und harmonisierte Datengrundlage, die Studien- und standortübergreifende Forschung, Kollektiv-Vergleiche und die Verknüpfung mit Bilddaten sowie Bioproben ermöglicht. Der für DZHK-Studien verpflichtend zu erhebende DZHK-Basisdatensatz umfasst demographische Angaben, Vorerkrankungen, Diagnosen, klinische Parameter und Laborwerte. Für jede Studie ist der DZHK-Basisdatensatz um studienspezifische Items oder Module ergänzbar.

enthaltende Items

Demographie & Untersuchungszeitpunkte

  • Datum der Untersuchung
  • Einschlussdatum
  • Geburtsdatum
  • Alter bei Einschluss
  • Geschlecht
  • Ethnische Zugehörigkeit (z. B. kaukasisch)

Anthropometrie

  • Körpergröße
  • Gewicht

Familiäre und persönliche Risikofaktoren

  • Familiäre Disposition für Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Diabetes mellitus
  • Arterielle Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Raucherstatus
  • Aktuelle Dialysepflichtigkeit

Kardiovaskuläre Erkrankungen

  • Koronare Herzkrankheit
  • Zustand nach Myokardinfarkt
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Ärztlich diagnostizierte Herzklappenerkrankung
  • Angeborener Herzfehler

Interventionen & Implantate

  • Interventionelle koronare Revaskularisation
  • Koronare Bypass-OP
  • Herzklappen-OP
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator

Weitere Erkrankungen

  • PAVK
  • Schlaganfall/TIA
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Depression
  • Krebs-/Tumorerkrankung
  • Neurologische Erkrankungen*
  • Psychische Erkrankungen*

Vitalparameter

  • Blutdruck (systolisch/diastolisch)
  • Herzfrequenz

Labor (Blut)

  • Datum der Blutentnahme
  • Gesamtcholesterin
  • Hämoglobin
  • Kreatinin

Infektionsstatus

  • Chronische Virusinfektion*
  • Chronische Mykobakteriose*
  • Krankenhaus-assoziierte Infektionen*

Weitere Angaben

  • Menopause
  • Jahr der Menopause
  • Tage des Beginns der letzten Regelblutung
  • Hauptdiagnose mit ICD code und ICD-Beschreibung
  • Vitalstatus

Der DZHK-Basisdatensatz umfasst bereits einen Großteil der DZG-Items. Mit * gekennzeichnete Elemente sind zusätzlich integrierte Items in den DZHK-Basisdatensatz aus dem DZG-Basisdatensatz.