A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating immunosuppressive treatment in patients with chronic virus-negative inflammatory cardiomyopathy (TRINITY-DZHK26)

Ca. 35% aller Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Herzfunktion, die sich trotz intensivierter Herzinsuffizienztherapie nicht bessert, weisen in einer Myokardbiopsie eine chronische Herzmuskelentzündung („inflammatorische Kardiomyopathie“, kurz: CMPi) als mögliche Ursache auf. Bislang ist noch nicht hinreichend untersucht, ob eine solche Art der Herzmuskelentzündung durch die Einnahme einer immunsuppressiven Therapie behandelt und dadurch die Herzschwäche verbessert werden kann. Um diese Forschungslücke zu schließen, haben Kardiologen unter der Leitung des LMU Klinikums München die TRINITY-Studie ins Leben gerufen. Im Rahmen der Studie soll die durch eine Herzmuskelbiopsie gesicherte CMPi mit dem Medikament Mycophenolat-Mofetil (MMF) in Kombination mit Prednisolon eingedämmt werden. Ziel dieser zeitlich begrenzten immunsuppressiven Therapie ist die dauerhafte Verbesserung der Herzleistung und damit ggf. auch der Prognose. Um die Wirkungen und Nebenwirkungen von MMF in Kombination mit Prednisolon besser beurteilen zu können, wird diese Therapie mit einem Placebo verglichen. In der multizentrischen, randomisierten klinischen TRINITY-Studie werden die teilnehmenden Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip jeweils in eine der zwei Behandlungsgruppen (MMF + Prednisolon oder Placebo) zugeordnet. Die Studienteilnehmenden erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten die Studienmedikation und werden in diesem Zeitraum durch ambulante Untersuchungen engmaschig kontrolliert. Danach erfolgt eine sechsmonatige Nachbeobachtungsphase. Es werden insgesamt 130 Patienten an 12 spezialisierten Zentren in Deutschland eingeschlossen.

TRINITY-DZHK26 - A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating immunosuppressive treatment in patients with chronic virus-negative inflammatory cardiomyopathy (TRINITY-DZHK26)

Publikationen

Es liegen noch keine Publikationen vor.

Leitende Wissenschaftler

Principal investigator: Ulrich Grabmaier (München), Co-PI: Steffen Massberg (München)

In diesen Städten rekrutiert unsere Studie

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Studieninformation
TRINITY-DZHK26

Rekrutierungsstatus
Rekrutierung läuft
Rekrutierungsbeginn
03.2023
Probanden
6
130
Clinical Trials Registrierung

NCT05570409

Kategorie
Frühe klinische Studie
DZHK Fördersumme
€ 1.633.012
Studienwebsite
https://trinity.dzhk.de/

Operativer Kontakt
Herr PD Dr. Ulrich Grabmaier
ulrich.grabmaier@med.uni-muenchen.de

Information für Patienten
https://pip.dzhk.de/unsere-studien/studie/detail/trinitydzhk26/

Studienzentren/Kontakt (PDF)