FIX-HF-5C


Evaluation of the safety and efficacy of the OPTIMIZER ® system in subjects with moderate-to-severe heart failure (FIX-HF-5C)

Das OPTIMIZER® IVs-System ist ein Gerät, das durch einen minimalen Eingriff am Herzen wie ein Schrittmacher implantiert wird. Das System dient der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Es gibt elektrische Impulse ab ohne dabei eine Herzmuskelkontraktion herbeizuführen. Der Impuls bewirkt eine positive Veränderung der Funktion von Eiweißbestandteilen der Herzmukselzelle (posttranslationale Modifikation). Diese Technik wird auch als kardiale Kontraktmodulation (CCM; Cardiac Contractility Modulation) bezeichnet.

In Deutschland ist das Gerät CE-zertifiziert. In den USA ist es jedoch bisher nicht zugelassen. Der Hersteller, Impulse Dynamics, führt eine Studie durch, um den Effektivitätsnachweis des Verfahrens zu bestätigen und den Regulierungszielen der FDA (US Food and Drug Administration) zu entsprechen und so die Marktzulassung auch in den USA herbeizuführen.

Die Studie wurde konzipiert, um sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit des Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die Forscher werden während der 24-wöchigen Untersuchungsphase die Komplikationen analysieren und die Wirksamkeit des Systems anhand eines Herz-Lungen-Stresstests überprüfen. Hierfür werden die Veränderungen im maximalen Sauerstoffverbrauch zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe miteinander verglichen.

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Leitende Wissenschaftler
Gerd Hasenfuß (Göttingen)

Medizinische Einrichtung

Stichwörter
kongestive Herzinsuffizienz, chronische Erkrankung des Herzens, kardiale Kontraktilitätsmodulation

Rekrutierungsbeginn
10/2014

Probanden (geplant)
160 (int.)

Probanden (rekrutiert)
160 (int.) (abgeschlossen)

ClinicalTrials.gov

Kategorie
Leitlinien-relevante Studie

Status
DZHK-assoziierte Studie

Operativer Kontakt: Prof. Dr. Frank Edelmann
(frank.edelmann@charite.de)