DEDICATE-DZHK6


Studieninformation
DEDICATE-DZHK6

Rekrutierungsstatus

Rekrutierung läuft

Rekrutierungsbeginn

05/2017

Probanden

873

1600

Clinical Trials Registrierung

NCT03112980

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

DZHK Fördersumme

EUR 3.966.680,61

Studienwebsite

https://dedicate.dzhk.de/

Operativer Kontakt
Studienzentrale - Herr PD Dr. med. Moritz Seiffert
dedicate@dzhk.de

Studienzentren/Kontakt (PDF)

Randomized Trial of TAVI versus SAVR in Patients with Symptomatic Severe Aortic Valve Stenosis and Intermediate Risk of Mortality (DEDICATE-DZHK6)

Bei einer schweren Aortenklappenstenose muss die Klappe gegen ein künstliche ausgetauscht werden. Die industrieunabhänge DEDICATE-Studie untersucht, welche Methode für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko (STS-Score 3 bis 6) die geeignetere ist. Es gibt zwei Methoden: Der Brustkorb des Patienten kann chirurgisch geöffnet und eine künstliche Klappe implantiert werden oder eine neue Klappe wird mittels Katheter (TAVI-Methode) durch eine Leistenarterie bis zum Herzen vorgebracht.

An der Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die für beide Methoden in Frage kommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und ihre Überlebensraten über fünf Jahre ermittelt. Eine Besonderheit der Studie ist, dass nicht nur TAVI Klappen eines Herstellers mit dem chirurgischen Verfahren verglichen werden, sondern die Klappe kann vom Arzt nach Passgenauigkeit und Größe unter verschiedenen Modellen und Herstellern ausgewählt werden. Dasselbe gilt für die chirurgischen Klappen.

An der Studie beteiligen sich alle Partnerkliniken des DZHK und weitere führende Kliniken in Deutschland. Die fast doppelt so teure TAVI wird in der Regel nur bei hohem OP-Risiko, oder wenn jemand nicht operabel ist, von den Krankenkassen erstattet. Das Ergebnis der Studie könnte in Zukunft die Chance für mehr Objektivität und Verfahrenssicherheit für Patienten, Ärzte und Kassen bieten.

Publikationen

The Dedicate Trial: An Independent All-Comers Trial of Transcatheter Aortic Valve Implantation Vs. Surgical Aortic Valve Replacement in Patients at Low to Intermediate Operative Risk Is Recruiting Patients. Seiffert, M., Walther, T., Hamm, C., Falk, V., Frey, N., Thiele, H., Hagl, C., Landmesser, U., Borger, M., Massberg, S., Reichenspurner, H., Baumgartner, H., Blankenberg, S. & Cremer, J. European heart journal 40, 331-333, (2019).

Weitere Publikationen der Studie

Leitende Wissenschaftler

Prof. Dr. Stefan Blankenberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
PD Dr. Moritz Seiffert
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pressemeldungen und News

DZHK-Studie: Katheter oder OP? Klinische Studie zum Herzklappenersatz startet

Eine der häufigsten erworbenen Herzerkrankungen bei über 75jährigen ist die Aortenklappenstenose....

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