FIX-HF-5C


Studieninformation
FIX-HF-5C

Rekrutierungsstatus

Studie abgeschlossen

Rekrutierungsbeginn

10/2014

Probanden

160

160

Clinical Trials Registrierung

NCT01381172

Kategorie

Leitlinien-relevante Studie

DZHK Fördersumme

DZHK-assoziierte Studie (keine finanzielle Förderung)

Operativer Kontakt: Prof. Dr. Frank Edelmann
frank.edelmann@charite.de

Evaluation of the safety and efficacy of the OPTIMIZER ® system in subjects with moderate-to-severe heart failure (FIX-HF-5C)

Das OPTIMIZER® IVs-System ist ein Gerät, das durch einen minimalen Eingriff am Herzen wie ein Schrittmacher implantiert wird. Das System dient der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Es gibt elektrische Impulse ab ohne dabei eine Herzmuskelkontraktion herbeizuführen. Der Impuls bewirkt eine positive Veränderung der Funktion von Eiweißbestandteilen der Herzmukselzelle (posttranslationale Modifikation). Diese Technik wird auch als kardiale Kontraktmodulation (CCM; Cardiac Contractility Modulation) bezeichnet.

In Deutschland ist das Gerät CE-zertifiziert. In den USA ist es jedoch bisher nicht zugelassen. Der Hersteller, Impulse Dynamics, führt eine Studie durch, um den Effektivitätsnachweis des Verfahrens zu bestätigen und den Regulierungszielen der FDA (US Food and Drug Administration) zu entsprechen und so die Marktzulassung auch in den USA herbeizuführen.

Die Studie wurde konzipiert, um sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit des Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die Forscher werden während der 24-wöchigen Untersuchungsphase die Komplikationen analysieren und die Wirksamkeit des Systems anhand eines Herz-Lungen-Stresstests überprüfen. Hierfür werden die Veränderungen im maximalen Sauerstoffverbrauch zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe miteinander verglichen.

Publikationen

A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation. William T. Abraham et al. J Am Coll Cardiol HF. 2018 Oct, 6 (10) 874-883.

Hier finden Sie weitere Publikationen zur Studie FIX-HF-5C.

Leitende Wissenschaftler

Prof. Dr. Gerd Hasenfuß
Universitätsmedizin Göttingen / Georg-August Universität

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